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Dispensing Overnight Study in Lenses

17 de febrero de 2009 actualizado por: University of Waterloo
The purpose of the study is to evaluate the fit and performance of an investigational soft contact lens in comparison with a currently marketed lens. Both lenses will be worn on a continuous wear basis, which means the lenses will be worn while sleeping.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The purpose of the study is to evaluate the fit and performance of an investigational soft contact lens in comparison with a currently marketed lens. Both lenses will be worn on a continuous wear basis, which means the lenses will be worn while sleeping. Physiological changes will be monitored and subjective ratings collected.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Has had an oculo-visual examination in the last 2 years.
  2. Is between 18-45 years old and has full legal capacity to volunteer.
  3. Has read and understood the Information Consent Letter
  4. Is willing and able to follow participant instructions for product usage and meet the protocol-specified schedule of follow-up visits.
  5. Is correctable with the prescription of the available lenses (-1.00 to -4.00 DS in 0.50D step).
  6. Is correctable to at least 20/40 distance visual acuity with contact lenses in each eye.
  7. Is a current soft contact lens wearer (both daily wear and extended wear experience allowed).
  8. Has refractive astigmatism of <= 1.00 diopters
  9. Has clear corneas and ocular clinical findings considered to be "normal".

Exclusion Criteria:

  1. Has any systemic disease affecting ocular health.
  2. Is using any systemic or topical medications that will affect ocular health.
  3. Has any ocular pathology or severe insufficiency of lacrimal secretion (dry eyes) that would affect the wearing of contact lenses.
  4. Has any clinically significant lid or conjunctival abnormalities, neovascularization, corneal scars or corneal opacities.
  5. Has limbal injection, bulbar injection or corneal staining that, in the Investigator's opinion, is clinically significant.
  6. Has never worn contact lenses before.
  7. Has corneal distortion resulting from rigid lens wear.
  8. Is aphakic.
  9. Has undergone corneal refractive surgery.
  10. Is participating in any other type of clinical or research study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Soft contact lens
Otros nombres:
  • Purevision

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The primary objective of this trial is to assess safety of the investigational
Periodo de tiempo: study visits, three monthly
study visits, three monthly

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The secondary objective of this trial is to assess the subjective responses to comfort with both the investigational and marketed lenses.
Periodo de tiempo: study visits, three monthly
study visits, three monthly

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Desmond Fonn, MOptom, Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P/209/04/O

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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