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Efectos de los regímenes de cuidado de lentes de contacto en el epitelio corneal

5 de julio de 2006 actualizado por: University of Waterloo
El propósito de este estudio es comparar el desempeño de dos soluciones diferentes para el cuidado de lentes de contacto, específicamente sus efectos en la superficie frontal del ojo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
  2. Ha leído, entendido y firmado una Carta de Consentimiento de Información.
  3. Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
  4. Es corregible a una agudeza visual de 6/6 o mejor (cada ojo), con su corrección visual habitual.
  5. Tiene visión binocular normal (sin estrabismo, sin ambliopía y anisometropía menor o igual a 1,00 D).
  6. Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
  7. Ha tenido un examen ocular en los últimos 2 años.
  8. No ha usado lentes de contacto antes, o ha usado lentes de contacto solo durante un período de prueba, sin pruebas en los últimos seis meses.

    Un usuario de lentes de contacto no elegible es aquel que:

  9. Responde positivamente a los puntos 1 a 7 anteriores.
  10. Tiene una prescripción de lentes de contacto de distancia entre -0.50D y -9.00 D.
  11. Tiene astigmatismo menor o igual a -1.00D cyl.
  12. Actualmente usa lentes de contacto de hidrogel de silicona con éxito.
  13. Acepta usar los lentes del estudio diariamente sin el uso de lubricantes oculares o de lentes.

Criterio de exclusión:

  1. Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
  2. es afáquico.
  3. Tiene alguna enfermedad ocular activa.
  4. Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
  5. Está usando algún medicamento sistémico o tópico que pueda afectar la salud ocular.
  6. Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio.
  7. Está embarazada o lactando.
  8. Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación.

    Un usuario de lentes de contacto no elegible es aquel que:

  9. Responde positivamente a cualquiera de los puntos 1 a 8 anteriores para los criterios de exclusión.
  10. Tiene sensibilidad conocida a las soluciones para el cuidado de lentes de contacto utilizadas en el estudio.
  11. Tiene alergias oculares o sistémicas que podrían afectar negativamente el uso de lentes de contacto.
  12. Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojos secos) que afectaría el uso de lentes de contacto.
  13. Tiene pinguécula/pterigión que a juicio del investigador hace desaconsejable el uso de lentes de contacto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La medida de resultado primaria de este estudio es investigar los efectos de dos
diferentes soluciones para el cuidado de lentes de contacto en la córnea.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
La medida de resultado secundaria de este estudio es comparar los aspectos subjetivos y
respuestas objetivas entre dos soluciones diferentes para el cuidado de lentes de contacto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
  • Investigador principal: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2006

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P/216/05/L

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre lentes de contacto blandas

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