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ZK-Epo administrado con prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos

6 de abril de 2021 actualizado por: Bayer

Estudio de fase 2 de ZK-Epotilona (ZK-Epo; ZK219477) más prednisona como quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos

El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento con un nuevo fármaco llamado ZK-Epotilona (ZK-Epo) administrado con prednisona en pacientes con cáncer de próstata independiente de andrógenos, que no han recibido quimioterapia previa, es seguro y ayuda a disminuir el PSA ( niveles de antígeno prostático específico).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio ha sido publicado anteriormente por Berlex, Inc. y Schering AG, Alemania. Berlex, Inc. ha cambiado de nombre a Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc., Schering AG Alemania ha cambiado de nombre a Bayer Schering Pharma AG, Alemania. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. y Bayer Schering Pharma AG, Alemania, son los patrocinadores del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1406
      • Buenos Aires, Argentina, C1416CRJ
      • Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1597

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener evidencia de cáncer de próstata metastásico confirmado
  • La testosterona sérica debe ser inferior a 50 ng/mL
  • La enfermedad debe estar progresando a pesar de la terapia anti-andrógeno
  • El nivel de PSA debe estar elevado
  • Criterios adicionales determinados en la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Cualquier quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de próstata.
  • Uso de cualquier fármaco en investigación en las últimas 4 semanas
  • Tumores cerebrales sintomáticos que requieren radiación al cerebro
  • Infección activa
  • Criterios adicionales determinados en la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Sagopilona (ZK 219477) + prednisona
Quimioterapia para el cáncer de próstata refractario a hormonas; 16 mg/m2 (hasta 32 mg/m2 máx.) IV el día 1 o cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos o hasta progresión o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta del PSA al tratamiento con ZK-Epo más prednisona tras 6 ciclos
Periodo de tiempo: al menos 28 días después del día 21 del último ciclo de tratamiento
al menos 28 días después del día 21 del último ciclo de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de ZK-Epo más prednisona
Periodo de tiempo: hasta la progresión, duración desconocida
hasta la progresión, duración desconocida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91500
  • 307976 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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