- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00350545
A Phase 2 Trial of Rituximab and Corticosteroid Therapy for Newly Diagnosed Chronic Graft Versus Host Disease
19 de octubre de 2017 actualizado por: Sally Arai, Stanford University
The addition of rituximab to prednisone for the initial treatment of chronic GVHD will increase the overall response rate, enable a more rapid and effective steroid taper.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To determine the efficacy of Rituximab as first line of treatment of chronic GVHD.
Efficacy will be defined as he ability to taper prednisone to a dose of 0.25 mg/kg per day by 6 months without clinical or GVHD relapse/ recurrence.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children and adults with a new diagnosis of chronic GVHD- that requires systemic immunosuppressive treatment to a dose of 1mg/kg/day prednisone and who have undergone any type of donor hematopoietic cell graft or conditioning regimen.
- Stable doses of other immunosuppressive medications (e.g. calcineurin inhibitors, mycophenolate mofetil) for 2 weeks prior to enrollment. In addition, these other immunosuppressive medications should not be dose increased.
- Men and women of reproductive potential must agree to use an acceptable method of birth control during treatment and for six months after completion of treatment.
- All subjects must provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known life-threatening hypersensitivity to Rituximab or other anti-B cell antibody.
- Treatment with prednisone (or equivalent) at doses higher than 1 mg/kg/day at the time of enrollment. Persistent prednisone treatment of acute GVHD that is less than 1mg/kg is allowed.
- Active, uncontrolled infection- CMV reactivation is excluded (i.e. pneumonitis, colitis). Peripheral blood CMV reactivation is allowed as long as it is not associated with CMV disease and is responding to therapy.
- Known Hepatitis B surface Ag positive
- Active malignant disease relapse.
- Pregnancy
- Lactating
- Inability to comply with the Rituximab treatment regimen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: rituximab + prednisone arm
Rituximab will be given as an IV fusion as initial treatment, followed by predisone (given during registration) which will be continued through-out trial and tapered off by physician.
Cyclosporine A and tacrolimus will be used if chances of new diagnosis of chronic GVHD occur.
Both drugs have no interaction with Rituxan, but will be tapered off after predisone is completely tapered.
|
375 mg/m2;IV infusion once weekly for four doses (days 1,8,15,22); option for second 4-week course at week 9
Otros nombres:
1 mg/kg; po per day with taper
Otros nombres:
trough 200-300 or lower; po
Otros nombres:
trough 5-10 or lower; po
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants With the Ability to Successfully Taper Prednisone to a Dose Lower Dose.
Periodo de tiempo: 6 months
|
Participants that have successfully tapered prednisone to a dose of 0.25 mg/kg/Day by 6 Months without clinical relapse.
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants With Complete and/or Partial GVHD Response
Periodo de tiempo: 6 months
|
To have physician documentation of clinical GVHD response using organ staging and scoring scale- NIH clinical GVHD consensus response criteria applied 6 months after rituximab infusion began
|
6 months
|
Participants Who Reduced Steroid Use at One Year After Enrollment on the Trial
Periodo de tiempo: 1 year
|
Participants that decreased total daily corticosteroids ≤ 0.25mg/kg one year after rituximab infusion began
|
1 year
|
Failure-free Survival at 6 and 12 Months Post-Rituximab Initiation
Periodo de tiempo: 6 and 12 Months
|
Failure-free survival (FFS) was defined as participants who are surviving with no relapse and second line of cGVHD treatment.
|
6 and 12 Months
|
Overall Survival
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
|
Overall survival at 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sally Arai, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Rituximab
- Prednisona
- Tacrolimus
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- IRB-04948
- 96950 (Otro identificador: Stanford University alternate IRB Number)
- BMT177 (Otro identificador: OnCore)
- NCI-2011-00450 (Otro identificador: National Cancer Institute (NCI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD will be available in the publication which is forthcoming.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rituximab
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