Gemcitabina, oxaliplatino y capecitabina en pacientes con colangiocarcinoma avanzado
Estudio de fase I-II de tasa de dosis fija quincenal de gemcitabina, oxaliplatino y capecitabina en pacientes con colangiocarcinoma avanzado
En Dinamarca se diagnostican aproximadamente 200 nuevos casos de colangiocarcinoma cada año. No existe un tratamiento estándar para los pacientes con colangiocarcinoma avanzado y se necesitan mejores tratamientos sistémicos.
Se han evaluado duplas de gemcitabina, oxaliplatino y capecitabina en varios tipos de cáncer y varios regímenes diferentes son bien tolerados y activos, especialmente en cánceres gastrointestinales superiores, cáncer de páncreas exocrino y cáncer de pulmón de células no pequeñas.
No se ha estudiado la combinación triple de estos agentes, pero se ha evaluado una combinación triple de infusión de gemcitabina, oxaliplatino y 5-FU en un estudio de fase I.
La combinación quincenal de gemcitabina y oxaliplatino ha demostrado ser activa y tolerable y merece más estudio. Además, la infusión de dosis fija de gemcitabina se ha mostrado interesante ya que la capacidad de las células mononucleares para acumular trifosfato de gemcitabina durante la terapia parece ser saturable.
Proponemos un estudio de fase I-II de un programa quincenal de gemcitabina, oxaliplatino y capecitabina. Este régimen podría ser factible en un entorno de pacientes ambulatorios.
La parte de la fase I es un estudio de escalada de dosis estándar para pacientes con tumores sólidos. En la fase II se estudia la dosis recomendada en pacientes con colangiocarcinoma avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño
Estudio fase I/II abierto, no aleatorizado.
Objetivo:
Parte de la fase I Para encontrar MTD y RFTD para la combinación de gemcitabina, oxaliplatino y capecitabina.
Esquema de escalado de dosis Nivel de dosis Dosis Gemcitabina 10 mg/m2/min 600-1000 mg/m2 día 1 y 14 Capecitabina p.o. x 2 diarios. 1000-1250 mg/m2 día 1-7 y 14-21 Oxaliplatino 60-80 mg/m2 día 1 y 14 Fármacos: G C O Nivel 1 600 1000 60 Nivel 2 800 1000 60 Nivel 3 1000 1000 60 Nivel 4 1000 1250 60 Nivel 5 10 00 1250 80 Nivel 6 1200 1250 80 Nivel de inicio: Nivel 1, 3 pacientes por nivel
Parte de la fase II El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta objetiva. El criterio de valoración secundario es la toxicidad, la duración de la respuesta y el tiempo hasta la progresión.
Tratamiento:
Gemcitabina La gemcitabina se administra por vía intravenosa los días 1 y 14 con una dosis fija de 10 mg/m2/min.
Oxaliplatino El oxaliplatino se administra por vía intravenosa los días 1 y 14 en una infusión de 2 horas.
Capecitabina La capecitabina se administra por vía oral y se administra en comprimidos de 150 mg y 500 mg. La dosis se administra dos veces al día con un intervalo de 12 horas, por la mañana y por la noche durante o como muy tarde 30 minutos después de una comida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colangiocarcinoma intra o extrahepático comprobado histológicamente, papila de Vater o carcinoma de vesícula biliar.
- PS 0-2
- Edad 18-75
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Función normal de la médula ósea (neutrófilos > 1,5 x 109/l y plaquetas > 100 x 109/l)
- Bilirrubina < 1,5 x UNL
- Transaminasas < 3 x UNL
- Función renal normal, aclaramiento de Cr-EDTA > 50 ml/min
- Sin quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia 4 semanas antes de la inclusión
- Sin deficiencia conocida de DPD
- Sin neuropatía
- Sin enfermedad médica concurrente grave no controlada
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia 4 semanas antes de la inclusión
- Terapia experimental < 8 semanas antes de la inclusión
- Enfermedad médica concurrente grave no controlada
- Neoplasia maligna previa durante los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cérvix uterino.
- Alergia a gemcitabina, oxaliplatino o capecitabina
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Respuesta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo de progresión
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La seguridad
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Supervivencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Colangiocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- GEMOXEL cholangiocarcinoma
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