Un estudio de fase II de radioterapia, paclitaxel poliglumex y carboplatino en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III

Criterios de inclusión:

• NSCLC documentado histológica o citológicamente, incluido el carcinoma de células escamosas, el adenocarcinoma (incluido el de células broncoalveolares) y el carcinoma anaplásico de células grandes (incluidos los carcinomas de células claras y gigantes).
• Estadios elegibles de la enfermedad: inoperable IIIA y IIIB seleccionado
• El oncólogo de radiación local debe aprobar la elegibilidad del paciente antes de ingresar al estudio.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible.

• Terapia previa:

  • ≥ 2 semanas desde la toracotomía exploratoria formal.
  • Sin quimioterapia o radioterapia previa para NSCLC.
• Estado funcional ECOG 0-1

• Valores iniciales de laboratorio requeridos (deben presentarse dentro de los 16 días anteriores al registro):

  • Granulocitos ≥ 1.500/µl
  • Plaquetas ≥ 100.000/µl
  • Depuración de creatinina calculada ≥ 20 cc/min
  • Bilirrubina < 1,5 mg/dl
  • AST (SGOT) < 2 x LSN
  • INR > 0,8 < 1,2* *Los valores se aplican exclusivamente a pacientes que no reciben tratamiento con warfarina. Los valores para los pacientes que reciben tratamiento con warfarina deben estar dentro del siguiente rango terapéutico: > 2,0 < 3,0.

Criterio de exclusión:

• Segunda neoplasia maligna actualmente activa distinta de los cánceres de piel no melanoma. No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado la terapia y su médico considera que tienen menos del 30% de riesgo de recaída.
• Embarazada o amamantando debido al riesgo significativo para el feto/bebé.
• Edad <18 años.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• No hay pacientes con VIH que reciban terapia antirretroviral combinada. Porque los pacientes con inmunodeficiencia tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando se les trata con terapia supresora de la médula ósea
• Volumen espiratorio forzado (FEV1) de un segundo <50 % o capacidad de difusión de monóxido de carbono corregida por hemoglobina (DLCO) <50 % de lo previsto, medido dentro de los 21 días posteriores al ingreso al estudio
• Síntomas de disfunción esofágica (disfagia, odinofagia o incapacidad para tragar alimentos sólidos) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización del estudio. Los pacientes no deben requerir la colocación profiláctica de una sonda de enterogastrostomía percutánea (PEG) u otros métodos de suplementos nutricionales no orales.
• Pérdida de peso > 10% en los últimos 3 meses.