Lenalidomida para pacientes con mielofibrosis (MF)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de mielofibrosis que requiere tratamiento, incluidas aquellas previamente tratadas y recidivantes o refractarias, o si se ha diagnosticado recientemente, con riesgo intermedio o alto según el sistema de puntuación de Lille (los factores de riesgo son: Hb < 10 g/dl, recuento de glóbulos blancos (WBC) < 4 o > 30 x 109/L, grupo de riesgo: 0 factor(es) = bajo, 1 factor(es) = intermedio, 2 factor(es) = alto) o con esplenomegalia sintomática
2. Entender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
3. Edad >/= 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
4. Libre de enfermedad de neoplasias malignas previas durante >/= 2 años, con excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, o carcinoma "in situ" del cuello uterino o de la mama.
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
6. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada, como lo demuestra lo siguiente: Bilirrubina total
7. Las mujeres en edad fértil (FCBP)† deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores al inicio de lenalidomida y deben comprometerse a continuar la abstinencia de relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 4 semanas antes de que comience a tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso.
8. Continuación de 7. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón durante el contacto sexual con una mujer en edad fértil incluso si han tenido una vasectomía exitosa. Todas las pacientes deben recibir asesoramiento cada 28 días como mínimo sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal. Consulte el Apéndice J: Riesgos de exposición fetal, pautas para pruebas de embarazo y métodos anticonceptivos aceptables
9. nota al pie de la página 7. † Una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).
10. Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio RevAssist® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist®.

Criterio de exclusión:

1. El uso de cualquier otro estándar (p. hidroxiurea, anagrelida, factores de crecimiento) o fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio de lenalidomida y/o falta de recuperación de toda la toxicidad de la terapia anterior a grado 1 o mejor.
2. Reacción previa conocida de hipersensibilidad clínicamente relevante a la talidomida, incluido el desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa.
3. Tratamiento previo con lenalidomida.
4. Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
5. Sospecha de Embarazo. Hembras gestantes o lactantes.
6. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
7. Conocido positivo para VIH o hepatitis infecciosa, tipo A, B o C.
8. Hipersensibilidad previa clínicamente relevante conocida a la prednisona.
9. Participantes con una frecuencia cardíaca (FC) inferior o igual a 50, ya que una FC inferior a 50 indica anomalías cardíacas subyacentes.
10. Participantes con antecedentes de enfermedad tromboembólica (es decir, trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)) en los últimos seis meses, ya que la lenalidomida ha demostrado un riesgo significativamente mayor de TVP o EP.