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Eficacia del escitalopram para prevenir o reducir los síntomas depresivos en personas que reciben tratamiento con interleucina-2

13 de agosto de 2018 actualizado por: Andrew H Miller, Emory University

Síntomas neuropsiquiátricos de IL-2: mecanismo y prevención

Este estudio determinará la eficacia de un antidepresivo para prevenir o reducir los síntomas depresivos en personas con melanoma que reciben tratamiento con interleucina-2 (IL-2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El melanoma es el tipo de cáncer de piel más grave y afecta a casi 54 000 personas en los Estados Unidos cada año. Los melanomas a menudo se desarrollan en lunares preexistentes o como lunares nuevos en el cuerpo. Si no se trata, las células cancerosas pueden diseminarse por todo el cuerpo. Afortunadamente, el melanoma se puede curar si una persona es diagnosticada y tratada a tiempo. Los tratamientos típicos incluyen cirugía, amputación, quimioterapia e inmunoterapia. El tratamiento con interleucina-2 (IL-2), un tipo de inmunoterapia, utiliza el sistema inmunitario del cuerpo para retrasar o detener la propagación de las células cancerosas a otras partes del cuerpo. Sin embargo, el tratamiento con IL-2 generalmente se asocia con efectos secundarios graves, que incluyen depresión, fatiga y dificultad para pensar. Este estudio evaluará si el escitalopram, un antidepresivo, puede ayudar a mejorar los síntomas depresivos relacionados con el tratamiento, reducir los niveles de la hormona del estrés y aumentar la cantidad de ciclos de tratamiento entre las personas con melanoma metastásico que reciben tratamiento con IL-2.

La participación en este estudio doble ciego durará hasta 18 semanas e incluirá de 5 a 14 visitas de estudio. Los participantes completarán cuatro ciclos de 1 semana de tratamiento con IL-2 durante un período de 12 semanas. Dos semanas antes de comenzar el tratamiento con IL-2, los participantes se someterán a una entrevista psiquiátrica; una prueba de pensamiento computarizada; cuestionarios; y recolección de sangre, orina y saliva. Los participantes también serán asignados al azar para comenzar a recibir escitalopram o placebo durante toda la duración del estudio. La dosis de escitalopram o placebo variará según la gravedad de los síntomas de cada participante. Inmediatamente antes del tratamiento con IL-2, los participantes se someterán a procedimientos preliminares de IL-2, que incluirán una revisión del historial médico, un examen físico y una extracción de sangre. Estos mismos procedimientos ocurrirán todos los días que el participante esté en el hospital para recibir tratamiento con IL-2. Los participantes permanecerán en el hospital cuando reciban los cuatro ciclos de tratamiento con IL-2. Durante estas estadías en el hospital, los participantes completarán cuestionarios repetidos y tareas computarizadas. La recolección de sangre también ocurrirá en momentos seleccionados. Se realizará una visita de seguimiento 4 semanas después de la última dosis de tratamiento de IL-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer y comenzando el tratamiento con interleucina (IL)-2
  • Dispuesto a usar una forma eficaz de control de la natalidad durante todo el estudio si es sexualmente activo

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con depresión mayor o experimentando síntomas depresivos significativos o una puntuación de 18 o más en la escala de calificación de Hamilton-Depresión
  • Metástasis cerebrales, antecedentes de una lesión cerebral o trastornos convulsivos
  • Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM)-IV para el abuso o dependencia de sustancias dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Hospitalización suicida, psicótica o psiquiátrica recibida dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de esquizofrenia o trastorno bipolar.
  • Embarazada o planea quedar embarazada dentro de 1 a 2 años
  • Evidencia de enfermedades infecciosas, hormonales, cardíacas, sanguíneas, renales, hepáticas o neurológicas no tratadas o mal controladas
  • Uso de antidepresivos, glucocorticoides, guanetidina, antagonistas alfa de acción central, bloqueadores beta o anticonvulsivos
  • Anomalías oculares clínicamente significativas
  • Una puntuación inferior a 28 en el Mini Examen de Estado Mental (MMSE)
  • Antecedentes de eventos adversos graves asociados con escitalopram u otros antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
  • Diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Cualquier condición que pueda hacer que el participante no sea apto para la inscripción o que pueda interferir con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escitalopram
Los participantes recibirán tratamiento con escitalopram e IL-2
Droga: Escitalopram
Los participantes comenzarán la medicación aproximadamente 2 semanas antes de su primer tratamiento programado con IL-2. La dosis para la primera semana será de 10 mg al día. Si el participante tolera bien 10 mg, la dosis se aumentará a 20 mg por día. La dosis para el resto del estudio será de 20 mg por día.
Otros nombres:
  • Lexapro
Droga: IL-2
IL-2 es un régimen de tratamiento de 12 semanas con IL-2 intravenosa (IV). Habrá un ciclo cada 3 semanas para un total de cuatro ciclos. Un ciclo es de 720 000 unidades/kg cada 8 horas durante 5 días.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo y tratamiento con IL-2
Droga: IL-2
IL-2 es un régimen de tratamiento de 12 semanas con IL-2 intravenosa (IV). Habrá un ciclo cada 3 semanas para un total de cuatro ciclos. Un ciclo es de 720 000 unidades/kg cada 8 horas durante 5 días.
Droga: Placebo
Los participantes comenzarán el placebo aproximadamente 2 semanas antes de su primer tratamiento programado con IL-2. La dosis para la primera semana será de 1 pastilla por día, si el participante tolera bien 1 pastilla, la dosis se aumentará a 2 pastillas por día. Dos pastillas por día será la dosis para el recordatorio del estudio.
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de tratamientos con IL-2 tolerados
Periodo de tiempo: Ciclo 4 (hasta 12 semanas de tratamiento con IL-2)
Se presenta el número medio de dosis de IL-2 toleradas (de las 60 dosis totales posibles) para cada grupo de estudio. El régimen estándar de dosis altas de IL-2 incluye 15 dosis por ciclo. La dosis de IL-2 se reduce o el tratamiento se detiene por completo si los efectos secundarios se vuelven severos. Este análisis incluye el número total de dosis tomadas al final del ciclo 4 por todos los participantes que comenzaron el ensayo, independientemente de cuántos ciclos completó cada participante.
Ciclo 4 (hasta 12 semanas de tratamiento con IL-2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Periodo de tiempo: Cribado y Ciclos 1 - 4 (hasta 14 semanas)
La hormona adrenocorticotrópica (ACTH) es una hormona del estrés que es sintetizada por la hipófisis en respuesta a la hormona liberadora de corticotropina (CRH). La ACTH estimula la producción de cortisol suprarrenal. Los niveles de ACTH varían a lo largo del día y son más altos entre las 6 am y las 8 am. Un rango de referencia típico es de 10 a 50 picogramos por mililitro (pg/ml) de sangre extraída por la mañana. Los niveles bajos de ACTH pueden indicar insuficiencia suprarrenal (incluidos los cánceres suprarrenales), mientras que los niveles altos pueden indicar varias enfermedades o estrés. El tratamiento con IL-2 estimula la liberación de ACTH y esta estimulación depende de la dosis (aumenta a medida que aumenta la dosis de IL-2) y tiende a aumentar aún más con la exposición repetida a IL-2. Se extrajo sangre para medir la ACTH en la selección (valor inicial) y una vez durante los días 1-3 de cada ciclo de los cuatro tratamientos con IL-2.
Cribado y Ciclos 1 - 4 (hasta 14 semanas)
Concentraciones plasmáticas de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Cribado y Ciclos 1 - 4 (hasta 14 semanas)
El funcionamiento del sistema inmunológico se evaluó midiendo las concentraciones plasmáticas de interleucina 6 (IL-6). La IL-6 es una citocina proinflamatoria que se eleva en momentos de inflamación, infección, en pacientes con cáncer avanzado o metastásico, y también está implicada en los trastornos del estado de ánimo. Los tratamientos con IL-2 se asocian con niveles aumentados de IL 6, de una manera de respuesta a la dosis. Los valores de IL-6 en individuos sanos son generalmente inferiores a 16 pg/ml. Se extrajo sangre para medir la IL-6 en el cribado (valor inicial) y una vez durante los días 1-3 de cada ciclo de los cuatro tratamientos con IL-2.
Cribado y Ciclos 1 - 4 (hasta 14 semanas)
Concentraciones plasmáticas de cortisol
Periodo de tiempo: Cribado y Ciclos 1 - 4 (hasta 14 semanas)
El cortisol es una hormona esteroide producida en las glándulas suprarrenales en respuesta al miedo o situaciones estresantes. Un rango de referencia típico es de 6 a 23 microgramos/decilitro (mcg/dL) de sangre extraída por la mañana. Los niveles bajos de cortisol pueden indicar la enfermedad de Addison o un problema con la glándula pituitaria, mientras que los niveles altos pueden indicar tumores de la glándula suprarrenal, entre otras enfermedades, o aumento del estrés. La elevación crónica de cortisol se asocia con una función inmunológica reducida y un mayor riesgo de enfermedad cardíaca. El tratamiento con IL-2 estimula la liberación de cortisol y esta estimulación depende de la dosis (aumenta a medida que aumenta la dosis de IL-2) y tiende a aumentar aún más con la exposición repetida a IL-2. Se extrajo sangre para medir el cortisol en el cribado (valor inicial) y una vez durante los días 1-3 de cada ciclo de los cuatro tratamientos con IL-2.
Cribado y Ciclos 1 - 4 (hasta 14 semanas)
Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Cribado y Ciclos 1 - 4 (hasta 14 semanas)
La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) es una escala calificada por un observador de 21 ítems que cuantifica la gravedad de los síntomas depresivos, incluido el estado de ánimo depresivo, la pérdida de interés en actividades generalmente placenteras, el insomnio, la anorexia, la fatiga, la pérdida de peso y la psicomotricidad. retraso o agitación. Los participantes califican la gravedad de sus síntomas en una escala de 0 a 2 o de 0 a 4 (según el ítem), donde 0 significa que el síntoma está ausente. Las puntuaciones totales se calculan sumando los primeros 17 elementos para una puntuación total entre 0 y 50. Para este estudio, una puntuación de 0 a 6 indica un estado normal, una puntuación de 7 a 17 indica depresión leve, una puntuación de 18 a 24 indica depresión moderada y una puntuación superior a 25 indica depresión grave. El HAM-D se administró en la selección (valor inicial) y una vez durante los días 1 a 3 de cada ciclo de los cuatro tratamientos con IL-2.
Cribado y Ciclos 1 - 4 (hasta 14 semanas)
Polimorfismos genéticos
Periodo de tiempo: Detección y después del ciclo 4 (hasta 14 semanas)
Detección y después del ciclo 4 (hasta 14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique L. Musselman, MD,MS, Emory University
  • Silla de estudio: David Lawson, MD, Emory University
  • Silla de estudio: Andrew Miller, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00024759
  • DATR A3-NSS (Indiana University)
  • R01MH071580 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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