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Actividad antiviral y seguridad de la mifepristona en 2 dosis en sujetos infectados por el VIH-1

4 de marzo de 2010 actualizado por: VGX Pharmaceuticals, LLC

Un ensayo de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis, de la actividad anti-VIH y la seguridad de VGX-410 (mifepristona) en sujetos infectados con VIH-1

El objetivo del estudio es determinar si la mifepristona (VGX-410) tiene actividad contra el VIH-1 en dosis de 300 mg o 600 mg por día después de la administración oral durante 14 días en cada nivel de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

VT004 es un estudio de fase II doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de dos dosis de mifepristona administrada por vía oral (VGX-410) (300 y 600 mg) tomadas dos veces al día (BID) dosis (150 mg BID y 300 mg BID) en una moda de aumento de dosis durante 14 días en cada nivel de dosis para determinar la actividad antiviral y la seguridad en participantes infectados con VIH-1. En el momento del ingreso, 18 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 5:1 (15 con fármaco activo: 3 con placebo) para recibir dosis crecientes de VGX-410 o un placebo equivalente. Los pacientes serán aleatorizados para recibir 300 mg (como una dosis de 150 mg dos veces al día) de VGX-410 o un placebo equivalente durante 14 días. En los pacientes que completen esta dosis sin problemas de seguridad o efectos secundarios significativos, la dosis se aumentará a 600 mg (como una dosis de 300 mg dos veces al día) o al placebo equivalente durante 14 días. Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión enumerados a continuación y ser vistos semanalmente por el personal del estudio mientras toman el fármaco del estudio. Los pacientes deben regresar ~ un mes después de terminar la terapia del estudio para exámenes y laboratorios de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Veterans Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH-1
  • Recuento de células CD4 > 200
  • ARN del VIH-1 en plasma > 2000 copias/mL y no han recibido terapia antirretroviral dentro de las 16 semanas anteriores al ingreso
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 750/mm3
  • Hemoglobina > 10 g/dL
  • Recuento de plaquetas > 100.000 mm3
  • Creatinina < 2 X límite superior de lo normal [LSN] (en ayunas)
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) y fosfatasa alcalina < 2 X LSN
  • Bilirrubina total < 2,5 X LSN
  • Albúmina > 3 g/dL
  • Lipasa sérica < 1,5 X LSN
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro de los límites normales
  • Cortisol plasmático > 20 mcg/dL, 30 minutos después de la administración de cosintropina
  • Prueba de embarazo negativa y disposición a usar un método anticonceptivo efectivo durante el estudio
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky > 80 dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Hombres y mujeres >= 18 años

Criterio de exclusión:

  • Recibir tratamiento antirretroviral dentro de las 16 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Insuficiencia suprarrenal crónica, insuficiencia suprarrenal, antecedentes personales o familiares de enfermedad endocrina autoinmune, antecedentes de hepatitis B o C activa, o tratamiento actual para el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Presencia de diabetes mellitus
  • Embarazo dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio o lactancia
  • Sangrado uterino disfuncional en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Cualquier uso actual de anticonceptivos hormonales o dispositivos intrauterinos (DIU)
  • Uso de medicamentos que son inhibidores o inductores del metabolismo por el citocromo P450 3A4 dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio
  • Uso de corticosteroides sistémicos o agentes hormonales dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
  • Uso de cualquier inmunomodulador, vacunas contra el VIH o terapia en investigación dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
  • Cualquier vacunación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Uso de quimioterapia citotóxica sistémica dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de alergia a la mifepristona o sus formulaciones.
  • Consumo activo de drogas o alcohol
  • Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización durante al menos 14 días antes del ingreso al estudio
  • Peso < 40 kg o 88 libras. dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: VGX-410 (mifepristona)
150 mg dos veces al día de VGX-410 durante 14 días y, si se tolera bien, una dosis escalonada a 300 mg dos veces al día de VGX-410 durante 14 días
Droga: VGX-410 (mifepristona)
Otros nombres:
  • Mifeprex
Comparador de placebos: Placebo para VGX-410 (mifepristona)
150 mg dos veces al día de placebo para VGX-410 durante 14 días y, si se tolera bien, una dosis aumentada a 300 mg dos veces al día de placebo para VGX-410 durante 14 días
Droga: Placebo para VGX-410 (mifepristona)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio logarítmico medio en la carga viral desde el inicio (día 1) hasta el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 56
Cambio logarítmico medio en la carga viral del ARN del VIH (se considera una reducción significativa >0,5 log 10) desde el inicio (Día 1) hasta el Día 56 después de 150 mg dos veces al día durante 14 días, aumento de la dosis a 300 mg dos veces al día durante 14 días y luego 28 días sin tratamiento .
Línea de base (Día 1) al Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VGX Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Princy Kumar, M.D., Georgetown University
  • Investigador principal: Valerianna Amorosa, MD, Veteran's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Pablo Tebas, M.D., University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VT004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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