- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00353015
Irinotecán y cisplatino para el carcinoma neuroendocrino de alto grado del tracto gastrointestinal
Un estudio de fase II de irinotecán y cisplatino para el carcinoma neuroendocrino metastásico o irresecable de alto grado del tracto gastrointestinal
Objetivo primario:
1. Evaluar la actividad clínica definida por la tasa de respuesta de irinotecán y cisplatino en pacientes no tratados con carcinoma neuroendocrino de alto grado metastásico o no resecable del tracto gastrointestinal.
Objetivo secundario:
1. Evaluar el perfil de seguridad de irinotecán y cisplatino en pacientes no tratados con carcinoma neuroendocrino de alto grado metastásico o no resecable del tracto gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto el irinotecán como el carboplatino son medicamentos comúnmente utilizados para tratar el cáncer.
Antes de que comience el tratamiento, a los pacientes se les realizarán análisis de sangre (alrededor de 4 cucharaditas) y análisis de orina. A los pacientes se les realizará una radiografía de tórax, un electrocardiograma (ECG, una prueba para medir la actividad eléctrica del corazón) y una tomografía computarizada (TC). Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa.
Durante el estudio, los pacientes recibirán irinotecán y cisplatino por vía intravenosa durante 4 horas, una vez a la semana durante 2 semanas. A esto le seguirán 7 días en los que no se administrará ningún tratamiento. Este período de 3 semanas se llama ciclo. Los ciclos se repetirán a menos que el tumor siga creciendo.
Durante el tratamiento, los pacientes tendrán visitas de seguimiento cada 3 semanas para comprobar si hay efectos secundarios y el estado de la enfermedad. Las visitas de seguimiento pueden ser con su médico local o con el médico del estudio. Sin embargo, las visitas con el médico del estudio deben programarse al menos cada 9 semanas. Si la enfermedad empeora o experimenta efectos secundarios intolerables, se lo retirará del estudio.
Este es un estudio de investigación. Tanto el irinotecán como el cisplatino están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente. Alrededor de 36 pacientes participarán en el estudio. Todos los pacientes serán inscritos en M.D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de carcinoma neuroendocrino gastrointestinal de alto grado (pobremente diferenciado, de células pequeñas).
- Carcinoma neuroendocrino de alto grado de sitio primario desconocido (si se ha excluido un primario pulmonar).
- Enfermedad metastásica o irresecable.
- Enfermedad medible.
- Consentimiento informado.
- Estado funcional de Zubrod de 0 o 1.
- Función adecuada de la médula ósea (definida como recuento absoluto de neutrófilos [RAN] >= 1500, recuento de plaquetas [PLT] >= 100.000 y hemoglobina [Hgb] >= 10).
- Función hepática adecuada con una bilirrubina <= 2,0 mg/dl, y aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) <= 2,5 veces los límites superiores de lo normal, a menos que sea causada por metástasis hepática. Si es causado por metástasis, entonces debe ser SGPT y SGOT <= 5 veces los límites superiores de lo normal.
- Función renal adecuada definida como creatinina sérica <= 1,5 mg/dl.
- Los pacientes fértiles y sus parejas deben practicar métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio.
- Recuperado de una cirugía reciente. Debe haber transcurrido una semana desde el momento de la cirugía menor y 3 semanas desde la cirugía mayor.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con quimioterapia sistémica previa no son elegibles.
- Otra quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia concurrentes.
- Los pacientes con metástasis cerebrales no son elegibles. Los pacientes con antecedentes de convulsiones no son elegibles. Los pacientes que reciben fenitoína, fenobarbital u otra profilaxis antiepiléptica no son elegibles.
- Los pacientes con enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) no son elegibles, así como aquellos pacientes con antecedentes de angina, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los seis meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio. Se debe advertir a todas las pacientes en edad fértil sobre la importancia de evitar el embarazo y utilizar métodos anticonceptivos apropiados mientras participan en este ensayo de investigación.
- Los pacientes con infecciones intercurrentes graves o enfermedades médicas no malignas que no están controladas o cuyo control puede verse comprometido por las complicaciones de esta terapia no son elegibles.
- Los pacientes con trastornos psiquiátricos que los incapaciten para cumplir con los requisitos del protocolo no son elegibles.
- Los pacientes con calcio sérico > 12 mg/dl o hipercalcemia sintomática bajo tratamiento no son elegibles.
- Pacientes con metástasis óseas como única localización de la enfermedad.
- Pacientes con cualquier malignidad activa concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino. Los pacientes con neoplasias malignas previas pero sin evidencia de enfermedad durante > 5 años podrán participar en el ensayo.
- Los pacientes con síndrome de Gilbert conocido no son elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Irinotecán más cisplatino
Irinotecán 65 mg/m2 y cisplatino 25 mg/m2 intravenosos (IV) los días 1, 8 de un ciclo de 21 días
|
Cisplatino 25 mg/m2 IV días 1, 8 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
Irinotecan 65 mg/m2 IV días 1, 8 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de los participantes de irinotecán y cisplatino
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas
|
Actividad clínica definida por el número de participantes con Respuesta Completa (RC) y Respuesta Parcial (PR) dividido por el número total de participantes utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) donde los cambios en las mediciones del tumor se confirman mediante evaluaciones repetidas no menos de 4 semanas después se cumplieron por primera vez los criterios para las respuestas CR y PR.
|
Cada 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James C. Yao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Cisplatino
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- ID02-523
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