Montelukast agregado a la terapia estándar para el asma aguda en niños de 6 a 14 años
Ensayo controlado aleatorizado de montelukast oral agregado a la terapia estándar para las exacerbaciones agudas del asma en niños de 6 a 14 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presumimos que los niños con exacerbaciones agudas moderadas del asma que reciben montelukast oral además de la terapia estándar tendrán una mejoría del FEV1 al menos un 12 % mayor en tres horas que aquellos que reciben la terapia estándar sola.
En este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, inscribimos a pacientes de emergencia de 6 a 14 años con exacerbaciones agudas moderadas del asma (PEFR inicial del 40 al 70 % previsto). Los sujetos recibieron montelukast 5 mg o placebo por vía oral y luego la terapia estándar que consiste en dosis basadas en el peso de albuterol nebulizado, bromuro de ipratropio nebulizado y corticosteroides orales. Medimos el FEV1 antes de la administración del medicamento del estudio y cada hora durante tres horas.
Llevamos a cabo un análisis intermedio planificado después de que se inscribiera aproximadamente la mitad de la muestra estimada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Búsqueda de atención en el servicio de urgencias por exacerbación aguda del asma
- Edad 6-14 años inclusive
- FEV1 inicial = 40-70 % del valor teórico (definido como gravedad moderada)
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Exacerbación grave que requiere tratamiento inmediato según lo determine el médico tratante
- Embarazo por historia
- Fibrosis Quística por historia
- Tuberculosis
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico que requiere medicamentos
- Enfermedad hepática aguda o crónica
- Displasia broncopulmonar
- Prematuro <34 semanas de edad gestacional por antecedentes
- Haber usado medicamentos modificadores de leucotrienos dentro de las 48 horas
- Haber usado teofilina dentro de las cuatro semanas.
- Incapaz de realizar FEV1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa de hospitalización
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Tasa de visitas de recaída
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle A Nelson, MD, Physician in Division of Pediatric Emergency Medicine at Washington University School of Medicine in St. Louis
- Silla de estudio: David M Jaffe, MD, Senior Advisor for Study, Division Director for Pediatric Emergency Medicine at Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- WUSM HSC #01-0464
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