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Un estudio de PEGASYS (peginterferón alfa-2a (40KD)) más COPEGUS (ribavirina) en pacientes con hepatitis C crónica (CHC) genotipo 1 y coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1)

30 de julio de 2010 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego que compara la seguridad y eficacia de Pegasys® 180 ug más Copegus® 1000 o 1200 mg con la combinación actualmente aprobada de Pegasys® 180 ug más Copegus® 800 mg en pacientes sin tratamiento previo con interferón con genotipo de hepatitis C crónica 1 Infección por virus y VIH-1

Este estudio de 2 brazos comparará la eficacia y la seguridad del tratamiento con Pegasys (180 µg semanales) más Copegus (800 mg diarios) y Pegasys (180 µg semanales) más Copegus (1000-1200 mg diarios) en pacientes con CHC sin tratamiento previo con interferón. genotipo 1 coinfectado con VIH-1. El tratamiento se administrará durante 48 semanas, seguidas de 24 semanas sin tratamiento. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

415

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, ≥18 años de edad
  • CHC genotipo 1
  • Infección estable por VIH-1

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con interferón alfa, ribavirina, viramidina, levovirina, amantadina o inhibidores de la proteasa o polimerasa del VHC en investigación
  • Condición médica asociada con enfermedad hepática distinta de la infección por CHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEG-IFN Alfa-2a 180 μg + Ribavirina 800 mg
Droga: Peginterferón alfa-2a
180 µg por vía subcutánea a la semana durante 48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
800 mg por vía oral al día durante 48 semanas
Otros nombres:
  • Copegus
Droga: Ribavirina
1000 mg o 1200 mg (basado en el peso del paciente de < 75 kg o ≥ 75 kg, respectivamente) por vía oral diariamente durante 48 semanas
Otros nombres:
  • Copegus
Comparador activo: PEG-IFN Alfa-2a 180 μg + Ribavirina 1000 o 1200 mg
Droga: Peginterferón alfa-2a
180 µg por vía subcutánea a la semana durante 48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
800 mg por vía oral al día durante 48 semanas
Otros nombres:
  • Copegus
Droga: Ribavirina
1000 mg o 1200 mg (basado en el peso del paciente de < 75 kg o ≥ 75 kg, respectivamente) por vía oral diariamente durante 48 semanas
Otros nombres:
  • Copegus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: Semana 72
La RVS se definió por el porcentaje de pacientes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable a las 24 semanas después de completar el período de tratamiento de 48 semanas (es decir, un único último ARN del VHC < 20 UI/mL medido ≥ Día 477 [≥ semana 68]). Los pacientes sin una medición del VHC al final del período de seguimiento sin tratamiento de 24 semanas se consideraron no respondedores.
Semana 72
Incidencia de eventos adversos, reducciones de dosis y retiros debido a anemia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Los eventos adversos de anemia incluyeron anemia hemolítica, aplasia pura de glóbulos rojos y pancitopenia.
Hasta la semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 48
La respuesta virológica al final del período de tratamiento se definió como una única última medición de ARN del VHC <20 UI/ml al finalizar el período de tratamiento (días 324 a 351). Los pacientes sin una medición del VHC en la semana 48 se consideraron no respondedores.
Semana 48
Respuesta virológica en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24
La respuesta virológica en las semanas 4, 12 y 24 también se definió como un único último ARN del VHC indetectable (< 20 UI/mL) dentro de las ventanas de visita de los días 16 a 43, 72 a 99 y 156 a 183, respectivamente. Los pacientes sin una medición del VHC en una semana de estudio se consideraron no respondedores en esa semana de estudio.
Semanas 4, 12 y 24
Recaída de la respuesta virológica
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 72
La recaída de la respuesta virológica se calculó dividiendo el número de pacientes que lograron una respuesta virológica al final del tratamiento pero tenían ARN del VHC detectable en la última evaluación posterior al tratamiento por el número de pacientes con una respuesta virológica al final del tratamiento que tenían al menos una evaluación del ARN del VHC después del tratamiento.
Semanas 48 y 72
Respuesta virológica rápida (RVR) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
RVR se definió como un ARN del VHC indetectable < 20 UI/mL (un único último ARN del VHC < 20 UI/mL que cae en la ventana de tiempo de los días 2 a 43). Los pacientes sin una medición del VHC en la semana 4 se consideraron no respondedores.
Semana 4
Respuesta virológica temprana (EVR), EVR parcial y EVR completa en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
EVR: caída indetectable de ARN del VHC <20 UI/mL o ≥2 log10 desde el nivel de pretratamiento, en la semana 12 (una sola última caída de ARN del VHC <20 UI/mL o ≥2 log10 desde el nivel de pretratamiento en la ventana de tiempo de los días 2 a 99 ). EVR parcial: ARN del VHC detectable pero caída ≥2 log10 del pretratamiento, en la semana 12 (un último ARN del VHC detectable pero caída ≥2 log10 del pretratamiento en la ventana de tiempo de los días 2 a 99). EVR completo: ARN del VHC indetectable <20 UI/ml, en la semana 12 (un último ARN del VHC <20 UI/ml en la ventana de tiempo de los días 2 a 99). Los pacientes sin una medición del VHC en la semana 12 se consideraron no respondedores.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NV18209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica

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