- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00353548
Determinación de la respuesta a sorbos de bebidas sin tragar en personas con trastornos alimentarios
Estudio de respuesta al sabor de bebidas que no se tragan (sorber y escupir en los trastornos alimentarios)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El comportamiento alimentario está controlado por muchos factores, incluido el apetito; Disponibilidad de comida; prácticas familiares, de pares y culturales; e intentos de control voluntario. Los trastornos alimentarios se caracterizan por un control voluntario de la conducta alimentaria, provocando graves alteraciones en los hábitos alimentarios normales. Las personas con trastornos alimentarios muestran una reducción o un aumento extremo y poco saludable de la ingesta de alimentos, así como sentimientos de angustia o preocupación extrema por la forma o el peso del cuerpo. Los tres tipos más comunes de trastornos alimentarios son la anorexia nerviosa, la bulimia nerviosa y el trastorno por atracón. Las personas con anorexia nerviosa tienen un miedo intenso a aumentar de peso o engordar. Por lo general, tienen bajo peso y se resisten a mantener un peso corporal igual o superior al peso normal mínimo para su edad y altura. Las personas con bulimia nerviosa tienen un peso inferior al normal con menos frecuencia. Sus hábitos alimentarios se caracterizan por episodios de atracones, seguidos de episodios de purga. Del mismo modo, las personas con trastorno por atracón tienen hábitos alimentarios caracterizados por episodios de atracones, pero sin purgas. Los estudios sobre la biología básica del control del apetito y los efectos de comer en exceso y el hambre han revelado una gran cantidad de información sobre los trastornos alimentarios, pero aún quedan preguntas por responder. Este estudio utilizará un ejercicio de sorber y escupir para comprender mejor la respuesta del cerebro a la ingesta de alimentos en personas con trastornos alimentarios.
Los participantes en este estudio observacional primero se reportarán a la Unidad de Estudios Biológicos (BSU) para una visita de selección. Los participantes dispondrán de una serie de bebidas azucaradas para degustar y escupir. Las bebidas se prepararán con agua, mezcla de Kool-Aid y azúcar o edulcorante artificial. Los participantes calificarán la dulzura de cada bebida y cuánto les gusta. Luego practicarán sorber la bebida con una pajita y escupirla sin tragarla. Aquellos participantes que se sientan cómodos con el ejercicio de sorber y escupir se reportarán a la BSU para realizar 10 ejercicios de sorber y escupir. Los ejercicios pueden programarse hasta en 4 días separados y pueden durar hasta 2 horas por día. Los participantes comerán un desayuno estándar en la mañana del estudio y luego no volverán a comer hasta que se presenten en la BSU 4 horas después. Los participantes se sentarán solos en una habitación y beberán y escupirán bebidas durante un máximo de 5 minutos a la vez. Entre sesiones de sorber y escupir, los participantes completarán encuestas sobre el hambre y otras sensaciones. También se enjuagarán la boca con bicarbonato de sodio y agua para eliminar el sabor de la bebida anterior y evitar la decoloración de la boca por el Kool-Aid. Las medidas incluirán la cantidad de bebida que se bebió a la vez y la rapidez con que se bebió cada una.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participantes con bulimia nerviosa:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la bulimia nerviosa
- La duración de la enfermedad es de 1 año.
- Se autoprovoca el vomito
- Pesa entre el 85 y el 120% del peso ideal
Para participantes con anorexia nerviosa:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la anorexia nerviosa (no se requerirá amenorrea para la inclusión en el estudio)
- Médicamente estable
Para los participantes con trastorno por atracón:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno por atracón
- La duración de la enfermedad es de 1 año.
- El índice de masa corporal (IMC) es de al menos 30
Para participantes sanos:
- Pesa entre el 80 y el 120% del peso ideal
Criterio de exclusión:
Para participantes con anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno por atracón:
- Enfermedad médica importante
- En riesgo de suicidio
- Actualmente tomando medicación
- Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- embarazada o amamantando
- Trastorno psiquiátrico del Eje I que requiere farmacoterapia
- Trastorno psiquiátrico del eje I que podría afectar la capacidad para participar en el estudio (p. ej., manía, psicosis)
- Trastorno por atracón comórbido y una enfermedad del Eje I distinta de la depresión mayor
Para participantes sanos:
- Enfermedad psiquiátrica actual o anterior
- Antecedentes de algún trastorno alimentario.
- Enfermedad médica importante
- Actualmente tomando medicación
- Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
1-Anorexia nerviosa
Mujeres de 16 a 50 años que cumplen con los criterios del DSM-IV para la anorexia nerviosa
|
2-Bulimia nerviosa
Mujeres de 16 a 50 años que cumplen los criterios del DSM-IV para la bulimia nerviosa
|
3-Trastorno por atracón
Mujeres con trastorno por atracón
|
4-Controles saludables
Sujetos de control sanos de 16 a 50 años de peso normal
|
5-Controles Obesos
Sujetos de control obesos sanos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane A. Klein, MD, Columbia University Department of Psychiatry/New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #5046/#6158R
- DATR AK-TNAI1
- K23MH071285-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastornos de la alimentación
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaDesconocidoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá