Diabetes mellitus y candidiasis vulvovaginal
21 de mayo de 2008 actualizado por: Indian Council of Medical Research
Diabetes Mellitus y Candidiasis Vulvovaginal: Prevalencia de Infección y su Manejo Justificado
Se evaluó la respuesta clínica y micológica a fluconazol oral y ovulos de ácido bórico en pacientes con diabetes mellitus y candidiasis vulvovaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una alta proporción de candidiasis vulvovaginal se debe a C. glabrata que responde mal al tratamiento con fluconazol.
Evaluamos el alivio clínico y la curación micológica en respuesta a fluconazol oral y supositorios de ácido bórico en pacientes con diabetes mellitus y candidiasis vulvovaginal administrados en un ensayo aleatorizado.
El fluconazol se administró en dosis única oral estándar (150 mg) y los ovulos vaginales de ácido bórico se administraron en dosis de 600 mg/día durante 14 días ininterrumpidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Delhi, India, 29
- Dr Ravinder Goswami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivas con diabetes mellitus que asistieron a Endocrine OPD del All India Institute of Medical Sciences y en quienes el diagnóstico de candidiasis vulvovaginal se basó en la presencia de signos y síntomas clínicos y crecimiento de especies de Candida en cultivo de hisopo vaginal alto (HVS).
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron las pacientes con flujo vaginal en las que no se detectó el crecimiento de Candida en el cultivo fúngico.
- Los sujetos también excluidos fueron aquellos con embarazo,
- Niñas sexualmente inactivas,
- Edad > 65 años, insuficiencia renal y terapia con esteroides.
- Pacientes que no dieron su consentimiento para el examen pélvico,
- Se excluyeron aquellas que fueron tratadas por cualquier tipo de flujo vaginal durante los últimos tres meses y que no cumplieron con la terapia con ácido bórico o no se presentaron el día 15 para repetir el examen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1, ácido bórico
Pesarios vaginales de 600 mg durante 14 días
|
Cápsulas de gelatina rellenas con 600 mg de ácido bórico
|
|
Otro: 2, fluconazol
|
150 mg de fluconazol por vía oral una vez cada 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Curación micológica en el día 15 de terapia y definida como la ausencia de crecimiento de Candida en cultivo fúngico de frotis vaginal alto
Periodo de tiempo: 15 días
|
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Alivio de los síntomas y signos clínicos de la candidiasis vulvovaginal, incluido el flujo vaginal, el prurito, la sensación de ardor y la congestión vaginal.
Periodo de tiempo: 15 días
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravinder Goswami, DM, All India Institute of Medical Sciences New Delhi, 110029, India
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades Vulvares
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Diabetes mellitus
- Candidiasis
- Candidiasis Vulvovaginal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
Otros números de identificación del estudio
- RHN/Adhoc/23/2003-2004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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