- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00353600
Retrasar la progresión de la nefropatía diabética en los indígenas pima
Se realizará una intervención clínica en adultos indios Pima diabéticos con proteinuria para determinar si un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) es eficaz para retardar la progresión de la enfermedad renal en personas con nefropatía diabética manifiesta atribuible a la diabetes mellitus tipo 2 (NIDDM).
El estudio se llevará a cabo en la comunidad india del río Gila e incluirá sujetos proteinúricos seleccionados del Estudio de enfermedad renal diabética (DRDS; NIH Protocol Number 88-DK-79) en quienes se midió la función glomerular a intervalos de seis meses durante los últimos 48 años. meses. Veinticinco sujetos (12 hombres, 13 mujeres) de 31 a 64 años de edad son elegibles para este estudio. Todos estos sujetos tienen proporciones de albúmina a creatinina en orina >=300 mg/g (equivalente a 300 mg de albúmina/día), concentraciones de creatinina sérica <3,0 mg/dl y sin evidencia de enfermedades renales no diabéticas. Sus pendientes de GFR promedian -0.49 ml/min/mes (intervalo de confianza del 95%, -0,91 a -0,07), y 11 de ellos (8 hombres, 3 mujeres) son hipertensos (presión arterial sistólica >=140 mm Hg, presión arterial diastólica >=90 mm Hg) .
Los sujetos serán tratados con un inhibidor de la ECA y se realizarán mediciones de la tasa de filtración glomerular (GFR) y el flujo plasmático renal (RPF) a intervalos de seis meses hasta que los sujetos progresen a insuficiencia renal. Se calculará la pendiente de TFG (ml.min/mes) y se comparará la pendiente antes del inicio de un inhibidor de la ECA con la obtenida durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará una intervención clínica en adultos indios pima diabéticos con proteinuria para determinar si un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) es eficaz para retardar la progresión de la enfermedad renal en personas con nefropatía diabética manifiesta atribuible a la diabetes mellitus tipo 2.
El estudio se llevará a cabo en la comunidad india del río Gila e incluirá sujetos proteinúricos seleccionados del Estudio de enfermedad renal diabética (DRDS; NIH Protocol Number 88-DK-79) en quienes se midió la función glomerular a intervalos de seis meses durante los últimos 48 años. meses. Veinticinco sujetos (12 hombres, 13 mujeres) de 31 a 64 años de edad son elegibles para este estudio. Todos estos sujetos tienen proporciones de albúmina a creatinina en orina mayores o iguales a 300 mg/g (equivalente a 300 mg de albúmina/día), concentraciones de creatinina sérica inferiores a 3,0 mg/dl y sin evidencia de enfermedades renales no diabéticas. Sus pendientes de GFR promedian -0.49 ml/min/mes (intervalo de confianza del 95 por ciento, -0,91 a -0,07), y 11 de ellos (8 hombres, 3 mujeres) son hipertensos (presión arterial sistólica mayor o igual a 140 mm Hg, presión arterial diastólica mayor o igual a igual a 90 mm Hg).
Los sujetos serán tratados con un inhibidor de la ECA y se realizarán mediciones de la tasa de filtración glomerular (GFR) y el flujo plasmático renal (RPF) a intervalos de seis meses hasta que los sujetos progresen a insuficiencia renal. Se calculará la pendiente de TFG (ml/min/mes) y se comparará la pendiente antes del inicio de un inhibidor de la ECA con la obtenida durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- NIDDK, Phoenix
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en el estudio, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios:
Finalización previa del DRDS;
Concentración de creatinina sérica inferior a 3,0 mg/dl;
Concentración sérica de potasio menor o igual a 5,7 mEq/L;
Al menos 2 de 3 proporciones de albúmina a creatinina en orina de detección mayores o iguales a 300 mg/g;
Disposición, después de recibir una explicación detallada del estudio, a participar.
La hipertensión severa no afectará la elegibilidad para el estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Además de los criterios descritos en el protocolo DRDS, se excluirán sujetos con las siguientes características:
El embarazo. Las mujeres en edad fértil y no esterilizadas quirúrgicamente deben tener una prueba de embarazo negativa antes del ingreso y antes de cada estudio de depuración renal.
Hipersensibilidad a los inhibidores de la ECA.
Condiciones que probablemente interfieran con el consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zatz R, Dunn BR, Meyer TW, Anderson S, Rennke HG, Brenner BM. Prevention of diabetic glomerulopathy by pharmacological amelioration of glomerular capillary hypertension. J Clin Invest. 1986 Jun;77(6):1925-30. doi: 10.1172/JCI112521.
- Anderson S, Rennke HG, Garcia DL, Brenner BM. Short and long term effects of antihypertensive therapy in the diabetic rat. Kidney Int. 1989 Oct;36(4):526-36. doi: 10.1038/ki.1989.227.
- Zatz R, Meyer TW, Rennke HG, Brenner BM. Predominance of hemodynamic rather than metabolic factors in the pathogenesis of diabetic glomerulopathy. Proc Natl Acad Sci U S A. 1985 Sep;82(17):5963-7. doi: 10.1073/pnas.82.17.5963.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 999994034
- OH94-DK-N034
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