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Retrasar la progresión de la nefropatía diabética en los indígenas pima

Se realizará una intervención clínica en adultos indios Pima diabéticos con proteinuria para determinar si un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) es eficaz para retardar la progresión de la enfermedad renal en personas con nefropatía diabética manifiesta atribuible a la diabetes mellitus tipo 2 (NIDDM).

El estudio se llevará a cabo en la comunidad india del río Gila e incluirá sujetos proteinúricos seleccionados del Estudio de enfermedad renal diabética (DRDS; NIH Protocol Number 88-DK-79) en quienes se midió la función glomerular a intervalos de seis meses durante los últimos 48 años. meses. Veinticinco sujetos (12 hombres, 13 mujeres) de 31 a 64 años de edad son elegibles para este estudio. Todos estos sujetos tienen proporciones de albúmina a creatinina en orina >=300 mg/g (equivalente a 300 mg de albúmina/día), concentraciones de creatinina sérica <3,0 mg/dl y sin evidencia de enfermedades renales no diabéticas. Sus pendientes de GFR promedian -0.49 ml/min/mes (intervalo de confianza del 95%, -0,91 a -0,07), y 11 de ellos (8 hombres, 3 mujeres) son hipertensos (presión arterial sistólica >=140 mm Hg, presión arterial diastólica >=90 mm Hg) .

Los sujetos serán tratados con un inhibidor de la ECA y se realizarán mediciones de la tasa de filtración glomerular (GFR) y el flujo plasmático renal (RPF) a intervalos de seis meses hasta que los sujetos progresen a insuficiencia renal. Se calculará la pendiente de TFG (ml.min/mes) y se comparará la pendiente antes del inicio de un inhibidor de la ECA con la obtenida durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se realizará una intervención clínica en adultos indios pima diabéticos con proteinuria para determinar si un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) es eficaz para retardar la progresión de la enfermedad renal en personas con nefropatía diabética manifiesta atribuible a la diabetes mellitus tipo 2.

El estudio se llevará a cabo en la comunidad india del río Gila e incluirá sujetos proteinúricos seleccionados del Estudio de enfermedad renal diabética (DRDS; NIH Protocol Number 88-DK-79) en quienes se midió la función glomerular a intervalos de seis meses durante los últimos 48 años. meses. Veinticinco sujetos (12 hombres, 13 mujeres) de 31 a 64 años de edad son elegibles para este estudio. Todos estos sujetos tienen proporciones de albúmina a creatinina en orina mayores o iguales a 300 mg/g (equivalente a 300 mg de albúmina/día), concentraciones de creatinina sérica inferiores a 3,0 mg/dl y sin evidencia de enfermedades renales no diabéticas. Sus pendientes de GFR promedian -0.49 ml/min/mes (intervalo de confianza del 95 por ciento, -0,91 a -0,07), y 11 de ellos (8 hombres, 3 mujeres) son hipertensos (presión arterial sistólica mayor o igual a 140 mm Hg, presión arterial diastólica mayor o igual a igual a 90 mm Hg).

Los sujetos serán tratados con un inhibidor de la ECA y se realizarán mediciones de la tasa de filtración glomerular (GFR) y el flujo plasmático renal (RPF) a intervalos de seis meses hasta que los sujetos progresen a insuficiencia renal. Se calculará la pendiente de TFG (ml/min/mes) y se comparará la pendiente antes del inicio de un inhibidor de la ECA con la obtenida durante el tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para participar en el estudio, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios:

Finalización previa del DRDS;

Concentración de creatinina sérica inferior a 3,0 mg/dl;

Concentración sérica de potasio menor o igual a 5,7 mEq/L;

Al menos 2 de 3 proporciones de albúmina a creatinina en orina de detección mayores o iguales a 300 mg/g;

Disposición, después de recibir una explicación detallada del estudio, a participar.

La hipertensión severa no afectará la elegibilidad para el estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Además de los criterios descritos en el protocolo DRDS, se excluirán sujetos con las siguientes características:

El embarazo. Las mujeres en edad fértil y no esterilizadas quirúrgicamente deben tener una prueba de embarazo negativa antes del ingreso y antes de cada estudio de depuración renal.

Hipersensibilidad a los inhibidores de la ECA.

Condiciones que probablemente interfieran con el consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

19 de agosto de 1994

Finalización del estudio

16 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

16 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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