Glimepirida frente a metformina como monoterapia en sujetos pediátricos con diabetes mellitus tipo 2

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. Sujetos que tenían diabetes tipo 2 tratados con dieta y ejercicio solo durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización, o que habían sido tratados previamente o actualmente con un agente oral y no habían respondido a la dieta, el ejercicio y la terapia oral durante al menos 3 meses ( documentado por una HbA1c >7,5%).
2. Los sujetos que completaron el estudio farmacocinético de glimepirida HOE 490/4045 en sitios preseleccionados dentro de las 3 semanas anteriores al período de selección también pudieron inscribirse.
3. Los sujetos debían ser negativos para el antígeno de células de los islotes (ICA) y los autoanticuerpos de ácido glutámico descarboxilasa (GAD) y tener un nivel de péptido C a los 90 minutos de ≥ 1,5 ng/mL. Se requirió que la HbA1c fuera > 7,1 % en la selección y < 12,0 % el día de la aleatorización.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los sujetos que cumplieran cualquiera de los siguientes criterios no debían ser incluidos en el estudio:

1. Antecedentes de una complicación metabólica aguda, como cetoacidosis diabética, en los 3 meses previos a la selección.
2. En tratamiento con insulina, o había recibido insulina durante >6 semanas, 3 meses antes de la aleatorización
3. Con medicamentos para bajar de peso
4. Hipersensibilidad conocida a las biguanidas, sulfonamidas o insulina
5. Hembras gestantes o lactantes
6. Enfermedad renal clínicamente significativa (nivel de creatinina sérica >1,0 mg/dl) o enfermedad hepática (alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] >2,5 veces los límites superiores de lo normal [LSN])
7. Trastornos gastrointestinales que pueden interferir con la absorción de los fármacos del estudio
8. Uso crónico de medicamentos que se sabe que afectan los niveles de glucosa, como el uso intermitente de corticosteroides sistémicos o grandes dosis de esteroides inhalados.
9. Anomalía de laboratorio clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio de detección o cualquier condición médica que, en opinión del investigador, afectaría el resultado del estudio.
10. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
11. Tratamiento con cualquier producto en investigación en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio
12. Historial de incumplimiento con respecto a la atención médica de seguimiento
13. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador y/o patrocinador, pueda interferir con la finalización del estudio.