Seretide versus flixotide en niños asmáticos no controlados con corticosteroides inhalados
15 de marzo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para comparar la combinación de salmeterol/propionato de fluticasona (SeretideTM) en una dosis de 50/100 µg dos veces al día y propionato de fluticasona (FlixotideTM) en una dosis de 200 µg dos veces al día, ambos Administrado a través de un inhalador de polvo seco (DiskusTM) durante 12 semanas en asma en niños de 4 a 11 años de edad que no se controla con corticosteroides inhalados solos en dosis media
Este estudio comparará dos estrategias de tratamiento (duplicar la dosis de esteroides inhalados o agregar un agonista beta2 de acción prolongada al esteroide inhalado en la misma dosis) en niños no controlados con esteroides inhalados solos en dosis media.
La combinación fija SERETIDE 100/50 una inhalación dos veces al día se comparará con FLIXOTIDE 100 dos inhalaciones dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para comparar la combinación de salmeterol/propionato de fluticasona (SERETIDE™) a una dosis de 50/100 mcg dos veces al día y propionato de fluticasona (FLIXOTIDE™) a una dosis de 200 mcg dos veces al día , ambos administrados a través de un inhalador de polvo seco (DISKUS™) durante 12 semanas en asma en niños de 4 a 11 años no controlados solo con corticosteroides inhalados en dosis media
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
506
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brugge, Bélgica, 8000
- GSK Investigational Site
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Brussel, Bélgica, 1090
- GSK Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- GSK Investigational Site
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Odense, Dinamarca, 5000 Odense C
- GSK Investigational Site
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Almeria, España, 04009
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28009
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28006
- GSK Investigational Site
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San Sebastián, España, 20014
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41071
- GSK Investigational Site
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115446
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 119435
- GSK Investigational Site
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Novokuznetsk, Federación Rusa, 654063
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
- GSK Investigational Site
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St'Petersburg, Federación Rusa, 191144
- GSK Investigational Site
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Syktyvkar, Federación Rusa, 167011
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federación Rusa, 634 050
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Essey les Nancy, Francia, 54270
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Grasse, Francia, 06130
- GSK Investigational Site
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Laon, Francia, 02000
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Nimes, Francia, 30900
- GSK Investigational Site
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Oyonnax, Francia, 01100
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75019
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 15, Francia, 75730
- GSK Investigational Site
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Rouen, Francia, 76000
- GSK Investigational Site
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Rouen Cedex, Francia, 76031
- GSK Investigational Site
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Saint Michel, Francia, 16470
- GSK Investigational Site
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Tours Cedex 1, Francia, 37000
- GSK Investigational Site
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Vaux En Velin, Francia, 69120
- GSK Investigational Site
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Villejuif, Francia, 94800
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80138
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Foggia, Puglia, Italia, 71100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06122
- GSK Investigational Site
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Daugavpils, Letonia, LV5403
- GSK Investigational Site
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Riga, Letonia, LV 1004
- GSK Investigational Site
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Riga, Letonia, LV 1064
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituania, LT-50425
- GSK Investigational Site
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Taurage, Lituania, LT-72214
- GSK Investigational Site
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Vilnius, Lituania, LT-10207
- GSK Investigational Site
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Drammen, Noruega, N-3018
- GSK Investigational Site
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Kongsvinger, Noruega, N-2226
- GSK Investigational Site
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Oslo, Noruega, N-0855
- GSK Investigational Site
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Almere, Países Bajos, 1315 RA
- GSK Investigational Site
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Beek En Donk, Países Bajos, 5741 CG
- GSK Investigational Site
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Den Haag, Países Bajos, 2517 EW
- GSK Investigational Site
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Deurne, Países Bajos, 5751 XJ
- GSK Investigational Site
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Emmen, Países Bajos, 7824 AA
- GSK Investigational Site
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Ermelo, Países Bajos, 3851 EX
- GSK Investigational Site
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- GSK Investigational Site
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Spijkenisse, Países Bajos, 3207 NB
- GSK Investigational Site
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Tiel, Países Bajos, 4002 WP
- GSK Investigational Site
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Woerden, Países Bajos, 3447 GN
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-274
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-159
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 93-513
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-093
- GSK Investigational Site
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Sollentuna, Suecia, SE-191 24
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suecia, SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suecia, SE-141 86
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una historia clínica documentada de asma durante un período de al menos 6 meses.
- Un historial documentado (dentro de los 12 meses de la visita 1) de reversibilidad de las vías respiratorias de = 15 % según el volumen espiratorio forzado (FEV1) o el PEF medido antes y después de la inhalación de 200 mcg de salbutamol. (Si no existe un historial documentado de reversibilidad, los pacientes deben demostrar una reversibilidad = 15 % en la Visita 1).
- Recibir un corticosteroide inhalado en una dosis media (partículas no finas de dipropionato de beclometasona hidrofluoroalcano (HFA) = 400-500 mcg/día o partículas finas de beclometasona HFA = 200 mcg/día, o budesonida = 400 mcg/día o fluticasona = 200 mcg/día ( o fluticasona 250 mcg/día si el sujeto está tomando un MDI de 125 mcg en lugar del Diskus de 100 mcg), durante al menos 3 meses antes de la Visita 1 y en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
- Capaz de usar el medidor de flujo máximo Mini-Wright y el sujeto o padre/tutor debía poder registrar correctamente el PEF máximo del sujeto.
- Capaz de realizar FEV1 correctamente.
- El tutor/padre del sujeto puede completar un eDRC en nombre del sujeto. El eDRC debe ser completado por el tutor/padre.
- Capaz de usar un DISKUS™ correctamente.
- Al menos uno de los padres/tutores debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Al final del período de adaptación (Visita 2), los sujetos aún deben cumplir con los criterios para entrar en el período de adaptación y también tener:
- no alcanzó los criterios para el asma "bien controlada" durante dos o más de las 4 semanas anteriores a la Visita 2.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que han llegado a la menarquia.
- Recibió cualquier medicamento del estudio en investigación en las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
- Experimentó una infección del tracto respiratorio en las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
- Experimentó una exacerbación aguda del asma que requirió tratamiento en la sala de emergencias dentro de las 4 semanas u hospitalización dentro de las 12 semanas posteriores a la Visita 1.
- Cualquier uso de corticosteroides orales/parenterales o de depósito dentro de las 12 semanas previas a la Visita 1.
- Cualquier uso de agonistas beta2 inhalados de acción prolongada o agonistas beta2 orales dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1.
- Cualquier uso de antagonistas de leucotrienos o teofilinas dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1.
- Cualquier evidencia clínica o de laboratorio conocida de una enfermedad grave no controlada (incluidos los trastornos psicológicos graves) que, en opinión del investigador, probablemente interfiera con el estudio.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada a los corticosteroides inhalados, los agonistas beta2 o cualquier componente de las formulaciones (p. lactosa)
- Un familiar de cualquier miembro del personal del sitio, incluido el investigador o el coordinador del estudio.
- Ha sido ingresado previamente en este estudio.
Los sujetos serán excluidos de participar en el período de tratamiento del estudio si ocurriera lo siguiente durante el período inicial:
- FEV1 prebroncodilatador < 60% (suponiendo que la medición se haya realizado correctamente).
- Cualquier cambio en la medicación para el asma (excluido el uso de salbutamol específico del estudio profiláctico para la prevención de los síntomas del asma debido al ejercicio).
- Infección del tracto respiratorio o exacerbación del asma.
- Uso de corticoides orales, parenterales o de depósito.
- Visita de urgencias por asma.
- Incumplimiento con la finalización del eDRC (es decir, durante el período de 4 semanas entre visitas, el incumplimiento se define como menos de 5 días de datos completos dentro de una semana durante cuatro semanas; los sujetos deben completar al menos 5 días a la semana para el todo el período de rodaje).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Propionato de fluticasona (FLIXOTIDE™)
Propionato de fluticasona (FLIXOTIDE™) a una dosis de 200 μg dos veces al día
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200 μg dos veces al día
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Experimental: Propionato de fluticasona/salmeterol (SERETIDE™)
Combinación de salmeterol/propionato de fluticasona (SERETIDE™) a una dosis de 50/100 μg dos veces al día
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50/100 μg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo matutino (FEM) durante 12 semanas en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Base; Semana 1 hasta Semana 12
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El PEF es el flujo máximo generado durante la espiración, medido con un medidor de flujo máximo y registrado en una tarjeta de registro de diario electrónico (eDRC), realizado con fuerza máxima e iniciado después de una inspiración completa.
La medición del PEF matutino medio se construyó calculando una media simple para cada participante durante el intervalo de las semanas 1 a 12.
Todas las mediciones de PEF se convirtieron a la escala del medidor de flujo máximo de Wright/McKerow para fines de análisis.
A continuación, se calcula el cambio desde el valor inicial restando los valores de PEF iniciales de los valores individuales durante el tratamiento.
La línea de base se calculó como la media de los valores registrados en los siete días anteriores a la aleatorización.
El análisis se realizó mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) ajustado para el PEF inicial, la combinación de países, la edad, el sexo y el tratamiento.
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Base; Semana 1 hasta Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el FEM matutino durante 12 semanas en la población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: Base; Semana 1 hasta Semana 12
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PEF es el flujo máximo generado durante la espiración, medido con un medidor de flujo máximo y registrado en eDRC, realizado con la fuerza máxima e iniciado después de una inspiración completa.
La medición del PEF matutino medio se construyó calculando una media simple para cada participante durante el intervalo de las semanas 1 a 12.
Todas las mediciones de PEF se convirtieron a la escala del medidor de flujo máximo de Wright/McKerow para fines de análisis.
A continuación, se calcula el cambio desde el valor inicial restando los valores de PEF iniciales de los valores individuales durante el tratamiento.
La línea de base se calculó como la media de los valores registrados en los siete días anteriores a la aleatorización.
El análisis se realizó utilizando ANCOVA ajustado por PEF inicial, combinación de países, edad, sexo y tratamiento.
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Base; Semana 1 hasta Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron el asma 'totalmente controlada' (TC)
Periodo de tiempo: Semana 5 hasta Semana 12
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El asma TC se define como la ausencia de síntomas diarios, ausencia de despertares nocturnos debido al asma, ausencia de exacerbaciones, ausencia de uso de rescate de salbutamol/albuterol, ausencia de visitas a urgencias, PEF matutino >=80 % previsto y ausencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento que impongan un cambio en el tratamiento del asma durante 7 días consecutivos.
El número de participantes/grupo que alcanzó el estado de al menos TC durante las últimas 8 semanas (semanas) de tratamiento se analizó mediante regresión logística, incluidas las covariables de sexo, edad, grupo de tratamiento, combinación de países y volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador inicial en un segundo (FEV1).
El control del asma se evaluó cada semana durante las últimas 8 semanas del período de tratamiento.
Cada semana se clasificó como 'TC', 'Bien controlado' (WC), 'No controlado' o 'No evaluable'.
Se consideró que un participante tenía asma TC si lograba 4/4, 5/5, 6/6, 6/7, 7/8 u 8/8 semanas que eran TC.
La clasificación "no evaluable" incluyó participantes con menos de 4 semanas de datos durante el período de evaluación.
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Semana 5 hasta Semana 12
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Número de participantes que lograron WC Asthma
Periodo de tiempo: Semana 5 hasta Semana 12
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El asma WC se define como dos o más síntomas con una puntuación >1 solo permitidos en <=2 días/semana, uso de rescate de salbutamol/albuterol en <=2 días/semana y hasta un máximo de 4 veces por semana, >=80 % PEF matutino predicho evaluado diariamente durante 7 días consecutivos y todos los criterios siguientes: sin despertares nocturnos debido al asma, sin exacerbaciones, sin visitas de emergencia, sin eventos adversos relacionados con el tratamiento que obliguen a un cambio en cualquier terapia para el asma.
El número de participantes/grupo que alcanzó el estado de al menos WC durante las últimas 8 semanas de tratamiento se analizó mediante regresión logística, incluidas las covariables de sexo, edad, grupo de tratamiento, combinación de países y FEV1 previo al broncodilatador inicial.
Cada semana se clasificó como 'WC', 'No Controlada' o 'No evaluable'.
Se consideró que un participante tenía asma WC si lograba 4/4, 5/5, 6/6, 6/7, 7/8 u 8/8 semanas de WC.
La clasificación "no evaluable" incluyó participantes con menos de 4 semanas de datos durante el período de evaluación.
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Semana 5 hasta Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- SAM104926
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: SAM104926Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: SAM104926Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: SAM104926Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: SAM104926Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: SAM104926Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: SAM104926Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: SAM104926Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .