Eficacia y seguridad de la terapia combinada de valsartán/amlodipina administrada por vía oral frente a la monoterapia con amlodipina en pacientes de raza negra con hipertensión en estadio II

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más.
• Presión arterial alta moderada a severa. Esto se define como una presión sistólica (el número superior) mayor o igual a 160 mmHg y menor a 200 mmHg.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los ARB, BCC, diuréticos tiazídicos
• Incapacidad para suspender todos los medicamentos anteriores para la presión arterial de manera segura
• PA sistólica ≥ 200 mmHg y/o PA diastólica ≥ 120 mmHg
• Presión arterial controlada (PA sistólica < 140 mmHg) tomando más de 3 medicamentos antihipertensivos en la selección
• PA sistólica ≥ 140 mmHg y < 180 mmHg tomando más de dos medicamentos antihipertensivos en la selección
• PA sistólica ≥ 180 mmHg tomando más de un medicamento antihipertensivo en la selección
• Historia de las enfermedades autoinmunes
• Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos.
• Enfermedad del higado
• Lesión pancreática dentro de 1 año de la selección
• Evidencia de insuficiencia renal o antecedentes de diálisis
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco. Esto podría incluir gastritis actualmente activa, úlceras, sangrado gastrointestinal/rectal u obstrucción del tracto urinario.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, serían excluidas A MENOS QUE sean posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente O estén usando métodos anticonceptivos aceptables. No se permite el uso de anticonceptivos hormonales.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
• Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos en los últimos cinco años.
• Cualquier enfermedad grave que ponga en peligro la vida en los últimos cinco años
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, angioplastia, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, ataque cardíaco o angina inestable
• Diabetes tipo 1
• Diabetes tipo 2 mal controlada
• Historia de insuficiencia cardiaca
• Arritmia
• Enfermedad cardíaca valvular significativa
• gota activa

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo