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Estudio de psicoterapia asistida por 3,4-metilendioximetanfetamina en personas con trastorno de estrés postraumático

5 de mayo de 2023 actualizado por: Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Estudio piloto de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de psicoterapia asistida con 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) en el trastorno de estrés postraumático (TEPT), Suiza

Este estudio examinará la psicoterapia asistida por MDMA en personas de 18 años o más diagnosticadas con PTSD, cuyos síntomas de PTSD no mejoran después de probar al menos un tratamiento. El objetivo de este estudio es determinar si tres sesiones de psicoterapia asistida por MDMA de ocho horas de duración, programadas con un intervalo de tres a cinco semanas, se pueden administrar de manera segura a participantes con TEPT, y si combinar una dosis completamente terapéutica de MDMA con psicoterapia, cuando en comparación con una dosis baja ("placebo activo") de MDMA, reducirá los síntomas del PTSD. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la dosis completa de MDMA (125 mg) o para recibir una dosis baja o de "placebo activo" de MDMA (25 mg) durante cada una de las tres sesiones experimentales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) ocurre después de experimentar un evento o eventos traumáticos. El PTSD es un problema de salud pública que causa mucho sufrimiento.

Este estudio examinará la psicoterapia asistida por MDMA en personas de 18 años o más diagnosticadas con PTSD, cuyos síntomas de PTSD no mejoran después de probar al menos un tratamiento. El objetivo de este estudio es determinar si tres sesiones de psicoterapia asistida por MDMA de ocho horas de duración, programadas con un intervalo de tres a cinco semanas, se pueden administrar de manera segura a participantes con TEPT, y si combinar una dosis completamente terapéutica de MDMA con psicoterapia, cuando en comparación con una dosis baja ("placebo activo") de MDMA, reducirá los síntomas del PTSD. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la dosis completa de MDMA (125 mg) o para recibir una dosis baja o de "placebo activo" de MDMA (25 mg) durante cada una de las tres sesiones experimentales.

Las personas que reciben la dosis baja de MDMA tienen la oportunidad de participar en una segunda continuación del estudio de "etiqueta abierta", en la que los participantes se someterán a tres sesiones asistidas por MDMA, y el participante y los investigadores sabrán que se está administrando una dosis completa de MDMA. administrado. Las personas que reciben la dosis completa de MDMA y cualquier persona que recibió MDMA en dosis baja y no se somete a la continuación del estudio de etiqueta abierta tendrán síntomas de PTSD medidos seis y doce meses después de la tercera sesión. A las personas que participan en la continuación del estudio de etiqueta abierta se les evalúan los síntomas de PTSD seis y 12 meses después de la tercera sesión de Fase II asistida por MDMA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Solothurn
      • Biberist, Solothurn, Suiza
        • Offices of Peter Oehen MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con trastorno de estrés postraumático (TEPT).
  • El PTSD aún persiste después de uno o más tratamientos previos, con tratamientos que incluyen psicoterapia (terapia de conversación) o terapia con medicamentos
  • Puede cumplir los criterios para un trastorno del estado de ánimo
  • Debe tener al menos 18 años
  • Debe poder dejar de tomar medicación psiquiátrica durante el transcurso del estudio, desde el inicio del estudio hasta el seguimiento dos meses después de la sesión experimental 3.
  • Debe aceptar seguir todas las reglas e instrucciones relacionadas con la sesión experimental, incluidas las restricciones sobre el consumo de alimentos y sustancias (alcohol y drogas).
  • Debe estar dispuesto a pasar la noche en la oficina del investigador después de cada sesión experimental hasta la sesión sin drogas que ocurre a la mañana siguiente.
  • Debe estar dispuesto a ser contactado por uno de los investigadores diariamente durante una semana después de cada sesión experimental.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar usar una forma eficaz de control de la natalidad.
  • Los participantes deben tener suficiente dominio del idioma alemán para participar en la psicoterapia asistida por MDMA. Los participantes deben poder leer documentos en alemán.

Criterio de exclusión:

  • No puede tener antecedentes o trastorno psicótico primario actual o trastorno afectivo bipolar-1.
  • Trastorno de identidad disociativo, o un trastorno alimentario con purga activa o trastorno límite de la personalidad.
  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, endocrinas, cerebrovasculares, cardiovasculares, coronarias, pulmonares, renales, gastrointestinales, inmunocomprometidas o neurológicas significativas, incluido el trastorno convulsivo. (No se excluirán las personas con hipotiroidismo que están en reemplazo de tiroides adecuado y estable).
  • Hipertensión no controlada, enfermedad vascular periférica, enfermedad hepática (con o sin enzimas hepáticas anormales) o antecedentes de hiponatremia o hipertermia.
  • Estar embarazada o en período de lactancia (lactancia), o no practicar un método eficaz de control de la natalidad.
  • Peso inferior a 50 o superior a 105 kg.
  • Pacientes que informen el uso previo de "Éxtasis" más de 5 veces o en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores.
  • Personas que presentarían un riesgo grave de suicidio o que probablemente requieran hospitalización durante el curso del estudio.
  • Personas que necesitan terapia concomitante continua con un fármaco psicotrópico.
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para el abuso o dependencia de sustancias para cualquier sustancia excepto la cafeína o la nicotina en los últimos 60 días.
  • Personas que no pueden dar un consentimiento adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia asistida por MDMA de dosis completa (125 mg)
Tres sesiones de 8 horas de terapia asistida por MDMA con 125 mg de MDMA, seguidas de una dosis suplementaria de 62,5 mg de MDMA
Droga: 3,4-metilendioximetanfetamina (125 mg)
Los participantes recibirán una dosis inicial de 125 mg de MDMA por vía oral y, si el investigador y el participante lo estiman oportuno, 2,5 horas después recibirán 62,5 mg de MDMA por vía oral.
Otros nombres:
  • MDMA
Conductual: Terapia
Terapia no directiva realizada por un equipo de dos coterapeutas
Comparador activo: Terapia asistida por MDMA con placebo activo (25 mg)
Tres sesiones de 8 horas de terapia asistida por MDMA con 25 mg de MDMA, seguidas de una dosis suplementaria de 12,5 mg de MDMA
Conductual: Terapia
Terapia no directiva realizada por un equipo de dos coterapeutas
Droga: 3,4-metilendioximetanfetamina (25 mg)
Los participantes recibirán 25 mg de MDMA por vía oral y, si el investigador y el participante están de acuerdo, 2,5 horas más tarde recibirán 12,5 mg de MDMA por vía oral.
Otros nombres:
  • MDMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el criterio principal de valoración en la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-IV (CAPS-IV)
Periodo de tiempo: Menos de 4 semanas antes de la primera sesión experimental (línea de base) a 3 semanas después de la 3.ª sesión experimental (criterio de valoración principal)
El CAPS-IV es una entrevista clínica estructurada diseñada para evaluar los síntomas y la gravedad del TEPT. El CAPS-IV proporciona un medio para evaluar las dimensiones de frecuencia e intensidad de cada síntoma, el impacto de los síntomas en el funcionamiento social y laboral del paciente, la gravedad general del complejo de síntomas, la mejora global desde el inicio y la validez de las calificaciones obtenidas. . Las puntuaciones totales de gravedad oscilan entre 0 y 136, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT.
Menos de 4 semanas antes de la primera sesión experimental (línea de base) a 3 semanas después de la 3.ª sesión experimental (criterio de valoración principal)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el punto final primario en la escala de diagnóstico de estrés postraumático (PDS)
Periodo de tiempo: Menos de 4 semanas antes de la primera sesión experimental (línea de base) a 3 semanas después de la 3.ª sesión experimental (criterio de valoración principal)
La Escala de Diagnóstico de Estrés Postraumático (PSD) es un instrumento de autoinforme de 49 ítems para ayudar en el diagnóstico de PTSD. Se hacen preguntas sobre los síntomas experimentados y los participantes responden en una escala de 0 ("nunca o solo una vez") a 3 ("5 o más veces a la semana/casi siempre"). Los elementos se suman para crear una puntuación total que va de 0 a 51, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de TEPT.
Menos de 4 semanas antes de la primera sesión experimental (línea de base) a 3 semanas después de la 3.ª sesión experimental (criterio de valoración principal)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Colaboradores

Swiss Medical Association for Psycholytic Therapy

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Oehen, MD, private practice, Biberist, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 3,4-metilendioximetanfetamina (125 mg)

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