Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna dividida inactivada contra la influenza sin conservantes, utilizando la composición de cepas 2006/2007 en adultos no ancianos y sujetos ancianos
12 de marzo de 2007 actualizado por: Novartis
Un estudio abierto, no controlado, multicéntrico, de fase III para demostrar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza dividida, inactivada, libre de conservantes y comercialmente disponible, utilizando la composición de la cepa 2006/2007 cuando se administra a adultos que no son de edad avanzada y sujetos de edad avanzada
Debido a los cambios antigénicos de los virus de la influenza, las cepas de virus utilizadas en las vacunas contra la influenza se ajustan cada año de acuerdo con las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y el CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano).
La inmunogenicidad y la tolerabilidad de las vacunas recién compuestas están sujetas a evaluación en un ensayo clínico anual en sujetos no ancianos y ancianos (CPMP/BWP/214/96).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
125
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herborn, Alemania, 35745
- Werksarztzentrum Herborn, Westerwaldstr 36,
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Marburg, Alemania, 35037
- Betriebsarztlicher Dienst, Universitat Marburg, Robert-Koch-Str, 5,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- enfermedades crónicas graves o infecciones agudas significativas que requieren tratamiento antibiótico sistémico
- antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna
- hipersensibilidad a los componentes de la vacuna
- antecedentes de síntomas o signos neurológicos, o shock anafiláctico después de la administración de cualquier vacuna
- deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunitaria
- más de una inyección de vacuna contra la influenza recibida o enfermedad de influenza confirmada por laboratorio
- en los últimos 6 meses: vacunación contra la influenza recibida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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títulos de anticuerpos para cada cepa de influenza medidos mediante la prueba de inhibición de la hemaglutinación (HI) el día 0 y el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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seguridad de una sola dosis IM de la vacuna dividida contra la influenza utilizando reacciones locales y sistémicas solicitadas y notificación de eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2007
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V44P10S
- EudraCT number 2006-000438-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .