Estudio de eficacia de la administración temprana versus tardía de abciximab durante la angioplastia coronaria primaria
Un ensayo aleatorizado que compara la eficacia en la reducción del tamaño del infarto de miocardio de la administración temprana versus tardía de abciximab durante la angioplastia coronaria percutánea primaria
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las estrategias dirigidas a mejorar la perfusión miocárdica o la viabilidad en el contexto del infarto agudo de miocardio (IAM) son actualmente subóptimas. Las consecuencias del daño microvascular, evaluado por el grado de perfusión miocárdica (TMP) TIMI o por resonancia magnética (RM) cardíaca, son graves y afectan la supervivencia después del IAM. Debido a que el tamaño del infarto es un predictor importante del pronóstico, la determinación precisa del tamaño del infarto permite estratificar el riesgo de los pacientes después de un IAM.
Los estudios de perfusión de RM de primer paso desarrollados recientemente proporcionan la cuantificación de la medida absoluta del flujo sanguíneo miocárdico, así como la visualización directa de las anomalías de la perfusión miocárdica, como las áreas de "falta de reflujo". La técnica de hiperrealce (realce retardado) identifica el miocardio viable y no viable, así como las áreas sin reflujo.
Un estudio piloto reciente mostró que el tamaño del infarto medido por gammagrafía a los 7 días fue del 23 % frente al 14 % cuando se administró abciximab en el laboratorio de cateterismo frente a la sala de emergencias, con una reducción del tamaño del infarto del 40 %.
El presente estudio se llevará a cabo en el Departamento Cardiotorácico de la Universidad de Pisa junto con el Instituto de Fisiología Clínica (CNR) y otros dos laboratorios de cateterismo del oeste de la Toscana. Cada laboratorio de cateterismo tratará a pacientes inscritos en hospitales periféricos que remitan a los pacientes para PCI primaria.
El objetivo principal del estudio es demostrar que la administración temprana de abciximab (antes de la transferencia) en comparación con la administración tardía de abciximab (en el laboratorio de cateterismo) reduce el tamaño del infarto medido por imágenes con hiperrealce tardío a los 6 meses.
Los principales objetivos secundarios de este subestudio son demostrar que la administración temprana de abciximab:
- Mejora el grado de TMP angiográfico y cTFC en comparación con el grupo de PCI primaria, inmediatamente después de la PCI.
- Reduce la extensión de las áreas sin reflujo, evaluadas por DE-MRI antes del alta.
- Reduce la extensión del daño de la microvasculatura según lo evaluado por el estudio de perfusión de puño-paso por resonancia magnética antes del alta.
- Mejora el movimiento de la pared regional y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) según lo medido por cine MR y ecocardiografía 2D a los 6 meses
- Reduce la aparición de remodelado del VI a los 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Cardiothoracic Department, Ospedale Cisanello
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos y síntomas prolongados y continuos de isquemia que duran más de 20 minutos, que comienzan dentro de las 6 horas previas a la aleatorización, y elevación del segmento ST ≥ 2 mm o nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His
- Ausencia de contraindicaciones para Abciximab (para detalles cf. debajo de la sección)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- IAM inferior de bajo riesgo (elevación del ST en ≤ 2 derivaciones)
- Infarto previo en la misma zona (evaluado por ECG)
- ICP en las 2 semanas previas al IAM
- Conoce la hipersensibilidad al abciximab
- Sangrado interno activo
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los 2 años previos o accidente cerebrovascular con déficit neurológico residual importante
- Cirugía o traumatismo de cabeza o columna en los 2 meses anteriores
- Sangrado gastrointestinal (GI) o genitourinario (GU) reciente (dentro de seis semanas) de importancia clínica
- Administración de anticoagulantes orales dentro de los siete días a menos que el tiempo de protrombina sea <1,2 veces el control
- Diátesis hemorrágica o hipertensión arterial grave no controlada
- Trombocitopenia (<100 000 células/mL)
- Cirugía mayor o trauma reciente (dentro de las seis semanas)
- Neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma
- Insuficiencia renal o hepática grave
- Alergia a la aspirina
- Contraindicación para el examen de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Los pacientes del grupo A (grupo de abciximab temprano) recibirán abciximab en el momento del diagnóstico de STEMI, antes de ser transferidos al laboratorio de cateterismo para someterse a una angioplastia primaria.
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i.v. estándar
el bolo de abciximab se administra en el momento de la aleatorización en el brazo A y en el momento de la angioplastia primaria en el brazo B.
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Comparador activo: B
Los pacientes del brazo B (brazo de abciximab tardío) recibirán abciximab en el momento de la angioplastia primaria, directamente en el laboratorio de cateterismo.
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i.v. estándar
el bolo de abciximab se administra en el momento de la aleatorización en el brazo A y en el momento de la angioplastia primaria en el brazo B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tamaño del infarto (% de la masa del ventrículo izquierdo) medido por resonancia magnética con hiperrealce tardío a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses del infarto de miocardio
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a los 6 meses del infarto de miocardio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grado angiográfico de perfusión miocárdica TIMI y recuento de fotogramas TIMI corregido, evaluados inmediatamente después de la ICP.
Periodo de tiempo: angiografía final al final de la ICP
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angiografía final al final de la ICP
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Extensión de las áreas sin reflujo (% de la masa del ventrículo izquierdo), evaluada mediante resonancia magnética con realce tardío antes del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: En el día 4-5 después del infarto de miocardio.
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En el día 4-5 después del infarto de miocardio.
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Extensión del daño de la microvasculatura (% de la masa del ventrículo izquierdo), según lo evaluado por estudio de perfusión de puño-paso por resonancia magnética antes del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: En el día 4-5 después del infarto de miocardio
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En el día 4-5 después del infarto de miocardio
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Movilidad regional de la pared y fracción de eyección del ventrículo izquierdo, medidos por cine MRI y ecocardiografía 2D a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses del infarto de miocardio
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a los 6 meses del infarto de miocardio
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Tasa de remodelado del ventrículo izquierdo (aumento del volumen telediastólico >20 %), según lo medido por cine MRI y ecocardiografía 2D a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses del infarto de miocardio
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a los 6 meses del infarto de miocardio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna S Petronio, MD, University of Pisa
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP-DCT-200601
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