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Hyzaar Asia SALUD (0954A-950)

5 de mayo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto para evaluar la eficacia de la terapia de combinación de losartán/HCTZ en pacientes con hipertensión esencial que no estaban adecuadamente controlados con la monoterapia antihipertensiva actual

El objetivo del estudio es estimar el porcentaje de pacientes que alcanzan la meta de presión arterial después de 8 semanas de tratamiento con la combinación losartan/HCTZ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

437

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es hombre o mujer y = 18 años de edad
  • Pacientes con hipertensión esencial tratados previamente con medicamentos antihipertensivos durante al menos 4 semanas pero que no alcanzaron la meta de presión arterial

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente durante toda la duración del estudio, de modo que no sea lo mejor para el paciente/sujeto. participar
  • Embarazada o amamantando, o esperando concebir dentro de la duración proyectada del estudio
  • Historia previa de hipertensión esencial grave
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (ataque cardíaco)
  • Evidencia de enfermedad renal o hepática.
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Cualquier trastorno hemorrágico conocido
  • Sensibilidad conocida o intolerancia al medicamento del estudio (losartán o hidroclorotiazida)
  • Otros medicamentos antihipertensivos o medicamentos que pueden afectar la presión arterial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Losartán/HCTZ
Droga: losartán potásico (+) hidroclorotiazida
Los pacientes tomaron 50 mg de losartán/12,5 mg de HCTZ por vía oral una vez al día durante 13 semanas. En las Semanas 0, 4 y 8, si no se alcanzó el objetivo de presión arterial, la combinación de losartán/HCTZ se aumentará según el siguiente esquema: 50 de losartán/12,5 de HCTZ a 100 de losartán/12,5 de HCTZ a 100 de losartán/25 de HCTZ.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan un objetivo de presión arterial (diastólica <90 mm Hg para no diabéticos; <80 mm Hg para diabéticos) después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0954A-950
  • MK0954A-950
  • 2006_012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre losartán potásico (+) hidroclorotiazida

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