- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00355979
Estudio Comparativo de Balón Intragástrico y Farmacoterapia para la Obesidad No Mórbida
Ensayo aleatorizado de balón intragástrico y farmacoterapia para la obesidad no mórbida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La obesidad es una enfermedad crónica devastadora y se está convirtiendo en un importante problema socioeconómico y de salud en todo el mundo. La obesidad exacerba significativamente muchas otras enfermedades crónicas y aumenta la mortalidad y la morbilidad de los pacientes.1-2 Aunque la situación en los asiáticos es menos evidente y crítica que en los caucásicos, el problema está surgiendo rápidamente. En Hong Kong, hay aproximadamente un 29 % de adultos clasificados como obesos según los criterios asiáticos de la OMS 3 y existe una demanda creciente de tratamiento de la obesidad en la región de Asia y el Pacífico.4 El primer objetivo práctico del tratamiento de la obesidad hoy en día debería centrarse en una pérdida de peso corporal sostenida del 10-15% para aliviar las enfermedades relacionadas con la obesidad, como la hipertensión, la diabetes y la apnea obstructiva del sueño.
El balón intragástrico (IGB) se desarrolló inicialmente a partir de la observación de los efectos causados naturalmente por los bezoares y la primera documentación en uso humano se informó en 1982.5 Sin embargo, los primeros diseños de balones estaban plagados de altas tasas de fracaso del balón y complicaciones graves.6-8 Desde entonces, el diseño de globos ha sufrido varias modificaciones importantes en términos de material, forma y sustancias de relleno. El diseño más nuevo de balón (Bioenterics® Intragastric Balloon (BIB®) system) se introdujo en 1999 9 y se ha sometido a una extensa evaluación recientemente en Europa con resultados prometedores.10-11 Se coloca dentro del estómago por vía endoscópica por un máximo de 180 días para disminuir la capacidad del estómago y el vaciamiento gástrico. Facilita el cumplimiento del paciente con la dieta restringida prescrita y, junto con el aumento del nivel de actividad física, la mayoría de los informes han mostrado una pérdida moderada de peso corporal del 15 % o más.10--12 Más importante aún, el globo de diseño más nuevo (BIB) es más confiable y predecible. La ruptura prematura del balón y la complicación grave notificadas son raras si se extrae dentro del período recomendado y se realiza un seguimiento cuidadoso por parte de un equipo dedicado a la obesidad en un enfoque multidisciplinario.10-12 La sibutramina (Reductil®) es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina y es una de las farmacoterapias para la reducción de peso aprobadas por la FDA. Su acción central sobre los neurotransmisores provoca un aumento de la saciedad (plenitud) después de comer. Además, provoca termogénesis mediada por el sistema simpático, que evita la reducción de la tasa metabólica basal (TMB) que normalmente se observa en individuos con una dieta restringida y, por lo tanto, aumenta de manera efectiva el consumo de energía en reposo y promueve la pérdida de peso. Una combinación de sibutramina y un programa de modificación del estilo de vida ha demostrado hasta un 10 % de pérdida de peso corporal, mientras que el balón intragástrico y la sibutramina son los dos métodos no quirúrgicos más utilizados para la reducción de peso. Faltan ensayos controlados aleatorios que comparen estos dos métodos en el tratamiento de la obesidad. Dado que estos dos tipos de terapia son más eficaces en pacientes con obesidad no mórbida, estamos diseñando un ensayo para comparar el efecto de las dos terapias diferentes de reducción de peso en este grupo de pacientes de forma doble ciego.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wilfred LM Mui, FRCS
- Número de teléfono: 26322627
- Correo electrónico: wilfredmui@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong, Department of Surgery
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Contacto:
- Wilfred LM Mui, FRCS
- Número de teléfono: 26322627
- Correo electrónico: wilfredmui@hotmail.com
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Investigador principal:
- Wilfred LM Mui, FRCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60
- IMC 27-35
- Aceptar someterse a una terapia invasiva de reducción de peso y seguimiento intensivo
- Sin antecedentes de reducción de peso >5 % del peso corporal durante los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Enfermedad coronaria
- Hipertensión no controlada (160/90 mmHg)
- enfermedad cardiovascular inestable
- enfermedad cerebrovascular inestable
- Enfermedad renal
- Enfermedad del higado
9) Diabetes Mellitus 10) Trastorno alimentario 11) Enfermedad psiquiátrica 12) Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Pérdida de peso corporal en términos de % de peso corporal y pérdida de IMC a los 6 meses y al año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Recuperación de peso después del tratamiento, complicaciones y cumplimiento del tratamiento, cambio del nivel de saciedad y consumo de calorías durante y después del tratamiento, calidad de vida, cambio en el perfil hormonal y satisfacción del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilfred LM Mui, FRCS, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong ,China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2006.084
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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