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Estudio Comparativo de Balón Intragástrico y Farmacoterapia para la Obesidad No Mórbida

17 de octubre de 2006 actualizado por: Chinese University of Hong Kong

Ensayo aleatorizado de balón intragástrico y farmacoterapia para la obesidad no mórbida

Evaluar y comparar la efectividad del balón intragástrico y la sibutramina (Reductil®) en el tratamiento de obesos no mórbidos de forma aleatoria y controlada

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad es una enfermedad crónica devastadora y se está convirtiendo en un importante problema socioeconómico y de salud en todo el mundo. La obesidad exacerba significativamente muchas otras enfermedades crónicas y aumenta la mortalidad y la morbilidad de los pacientes.1-2 Aunque la situación en los asiáticos es menos evidente y crítica que en los caucásicos, el problema está surgiendo rápidamente. En Hong Kong, hay aproximadamente un 29 % de adultos clasificados como obesos según los criterios asiáticos de la OMS 3 y existe una demanda creciente de tratamiento de la obesidad en la región de Asia y el Pacífico.4 El primer objetivo práctico del tratamiento de la obesidad hoy en día debería centrarse en una pérdida de peso corporal sostenida del 10-15% para aliviar las enfermedades relacionadas con la obesidad, como la hipertensión, la diabetes y la apnea obstructiva del sueño.

El balón intragástrico (IGB) se desarrolló inicialmente a partir de la observación de los efectos causados ​​naturalmente por los bezoares y la primera documentación en uso humano se informó en 1982.5 Sin embargo, los primeros diseños de balones estaban plagados de altas tasas de fracaso del balón y complicaciones graves.6-8 Desde entonces, el diseño de globos ha sufrido varias modificaciones importantes en términos de material, forma y sustancias de relleno. El diseño más nuevo de balón (Bioenterics® Intragastric Balloon (BIB®) system) se introdujo en 1999 9 y se ha sometido a una extensa evaluación recientemente en Europa con resultados prometedores.10-11 Se coloca dentro del estómago por vía endoscópica por un máximo de 180 días para disminuir la capacidad del estómago y el vaciamiento gástrico. Facilita el cumplimiento del paciente con la dieta restringida prescrita y, junto con el aumento del nivel de actividad física, la mayoría de los informes han mostrado una pérdida moderada de peso corporal del 15 % o más.10--12 Más importante aún, el globo de diseño más nuevo (BIB) es más confiable y predecible. La ruptura prematura del balón y la complicación grave notificadas son raras si se extrae dentro del período recomendado y se realiza un seguimiento cuidadoso por parte de un equipo dedicado a la obesidad en un enfoque multidisciplinario.10-12 La sibutramina (Reductil®) es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina y es una de las farmacoterapias para la reducción de peso aprobadas por la FDA. Su acción central sobre los neurotransmisores provoca un aumento de la saciedad (plenitud) después de comer. Además, provoca termogénesis mediada por el sistema simpático, que evita la reducción de la tasa metabólica basal (TMB) que normalmente se observa en individuos con una dieta restringida y, por lo tanto, aumenta de manera efectiva el consumo de energía en reposo y promueve la pérdida de peso. Una combinación de sibutramina y un programa de modificación del estilo de vida ha demostrado hasta un 10 % de pérdida de peso corporal, mientras que el balón intragástrico y la sibutramina son los dos métodos no quirúrgicos más utilizados para la reducción de peso. Faltan ensayos controlados aleatorios que comparen estos dos métodos en el tratamiento de la obesidad. Dado que estos dos tipos de terapia son más eficaces en pacientes con obesidad no mórbida, estamos diseñando un ensayo para comparar el efecto de las dos terapias diferentes de reducción de peso en este grupo de pacientes de forma doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wilfred LM Mui, FRCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-60
  2. IMC 27-35
  3. Aceptar someterse a una terapia invasiva de reducción de peso y seguimiento intensivo
  4. Sin antecedentes de reducción de peso >5 % del peso corporal durante los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad coronaria
  2. Hipertensión no controlada (160/90 mmHg)
  3. enfermedad cardiovascular inestable
  4. enfermedad cerebrovascular inestable
  5. Enfermedad renal
  6. Enfermedad del higado

9) Diabetes Mellitus 10) Trastorno alimentario 11) Enfermedad psiquiátrica 12) Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Pérdida de peso corporal en términos de % de peso corporal y pérdida de IMC a los 6 meses y al año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Recuperación de peso después del tratamiento, complicaciones y cumplimiento del tratamiento, cambio del nivel de saciedad y consumo de calorías durante y después del tratamiento, calidad de vida, cambio en el perfil hormonal y satisfacción del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wilfred LM Mui, FRCS, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong ,China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2006

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRE-2006.084

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre balón intragástrico

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