Estudio del kit de inyección de succinato de sumatriptán en pacientes con migraña o cefalea en racimos en Japón
30 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Imigran STATdose - Estudio de experiencia clínica de Japón para la autoinyección
Este estudio se llevará a cabo para recopilar casos tratados mediante autoinyección del producto del kit de sumatriptán de 3 mg para el tratamiento de ataques de migraña o cefalea en racimos en entornos clínicos, para demostrar la eficacia y para examinar la aceptabilidad del paciente (simplicidad y utilidad) y la tasa de éxito. autoinyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, 450-0002
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japón, 663-8204
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japón, 600-8811
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 105-7103
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de migraña (con o sin aura) o cefalea en racimos según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, Versión 2 (ICHD-II)
- Antecedentes de migraña o cefalea en racimo que persisten durante al menos 6 meses
- Migraña: de uno a seis ataques de dolores de cabeza moderados o intensos por mes durante los 2 meses anteriores a la inscripción
- Dolor de cabeza en racimo: cada ataque persiste durante al menos 45 minutos
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente. Cuando un paciente es menor de edad, también se requerirá el consentimiento informado por escrito de su otorgante de consentimiento por poder (p. ej., persona con autoridad parental).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los antagonistas de los receptores 5-HT1B/1D (p. ej., triptanes) o EA grave debido al tratamiento con estos fármacos
- Antecedentes de eventos adversos graves atribuibles al tratamiento con Imigran® Inyectable 3
- Antecedentes de infarto de miocardio, antecedentes actuales o previos de cardiopatía isquémica o sus síntomas/signos, o antecedentes actuales de angina variante atípica (arteriospasmo coronario)
- Historia previa de trastorno cerebrovascular o ataque isquémico cerebral transitorio
- Antecedentes actuales o previos de angiopatía periférica (incluido el síndrome de Raynaud)
- Presión arterial sistólica (PAS) >160 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) >95 mmHg al inicio del período de tratamiento
- Migraña hemipléjica familiar actual, migraña basilar o migraña hemipléjica esporádica
- Abuso actual de preparados que contienen ergotamina o dihidroergotamina o triptanos
- Mujeres embarazadas, madres lactantes, mujeres que puedan estar embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
- Epilepsia o trastorno cerebral orgánico que puede provocar convulsiones.
- Historia previa de hipersensibilidad a las sulfonamidas
- Alergia conocida a medicamentos o idiosincrasias
- Drogodependencia o alcoholismo conocidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sumatriptán
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Succinato de sumatriptán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con alivio del dolor de cabeza 60 minutos después de la dosis (migraña) o 30 minutos después de la dosis (dolor de cabeza en racimo)
Periodo de tiempo: 30 minutos o 60 minutos después de cada administración
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La tasa de alivio de la cefalea fue el porcentaje de participantes que mostraron efectividad 60 minutos después de la dosis (migraña) o 30 minutos después de la dosis (cefalea en brotes).
Se han presentado datos de los participantes con porcentaje de efectividad junto con un intervalo de confianza del 95 %.
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30 minutos o 60 minutos después de cada administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con aceptabilidad calificada por el sujeto del producto del kit de sumatriptán de 3 mg
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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La aceptabilidad calificada por el sujeto del producto del kit de inyección de succinato de sumatriptán de 3 mg tenía tres preguntas, la pregunta 1 fue "¿Fue fácil de usar el producto del kit?", La pregunta 2 fue "¿Desea usar el producto del kit en el futuro?" y la pregunta 3 fue "¿Considera que el producto del kit es necesario para el tratamiento de su enfermedad?".
Las respuestas se dieron como sí o no.
Se han presentado los datos del número de participantes que respondieron a las tres preguntas como sí o no.
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Hasta 2 meses
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Porcentaje de participantes con tasa de autoinyección exitosa calificada por el investigador/subinvestigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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La tasa de autoinyección exitosa calificada por el investigador/subinvestigador fue el porcentaje de participantes que pudieron usar el kit según las indicaciones del investigador/subinvestigador.
La respuesta se dio como sí o no.
Se han presentado los datos del porcentaje de participantes que realmente pudieron utilizar el kit según las instrucciones.
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Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Cefalalgias autonómicas del trigémino
- Trastornos de migraña
- Terrible dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes vasoconstrictores
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- STA106711
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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