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Tabletas de itraconazol vs. Cápsulas de itraconazol versus placebo en la onicomicosis de la uña del pie.

16 de diciembre de 2016 actualizado por: Stiefel, a GSK Company

Un estudio de fase III, aleatorizado, ciego para el evaluador, de grupos paralelos sobre la seguridad y eficacia de las tabletas de itraconazol, las cápsulas de itraconazol y el placebo en el tratamiento de la onicomicosis de la uña del pie.

La onicomicosis es una afección común que representa aproximadamente la mitad de todos los trastornos de las uñas. Es más comúnmente causada por dermatofitos. Itraconazol ha sido aprobado para el tratamiento de la onicomicosis en los Estados Unidos con un régimen de dosificación aprobado para el tratamiento de la onicomicosis de la uña del pie de tratamiento una vez al día (QD) con 200 mg de itraconazol (dos cápsulas de 100 mg) durante 12 semanas. Barrier Therapeutics ha desarrollado una tableta de 200 mg que podría usarse en un régimen de dosificación más conveniente de una tableta por día. Este ensayo clínico comparará la eficacia y seguridad de esta nueva formulación de comprimidos con cápsulas de itraconazol y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La onicomicosis es común y representa aproximadamente la mitad de todos los trastornos de las uñas. Por lo general, la causa se debe a los dermatofitos, ya sea Trichophyton rubrum (71%) o Trichophyton mentagrophytes (20%), pero también puede deberse a una infección por hongos, generalmente Candida albicans.

La prevalencia de onicomicosis en la población de los Estados Unidos en su conjunto es del 13% y es más frecuente en los ancianos (60%). La onicomicosis de la uña del pie reaparece y se cree que tiene un componente genético.

La onicomicosis puede resultar en una deformidad permanente de las uñas. Esta enfermedad tiene un impacto significativo en la calidad de vida del paciente (p. ej., preocupación por el aspecto de las uñas de los pies y de las manos, interferencia con el uso de calzado, la marcha y las actividades deportivas).

Itraconazol ha sido aprobado para el tratamiento de la onicomicosis en los Estados Unidos desde mediados de los años noventa. El régimen de dosificación aprobado para el tratamiento de la onicomicosis de la uña del pie es un tratamiento una vez al día (QD) con 200 mg de itraconazol (Sporanox®, Janssen Pharmaceutical Products, L.P., Titusville, NJ, EE. UU.) durante 12 semanas. La forma de dosificación aprobada es una cápsula de 100 mg. Barrier Therapeutics ha desarrollado una tableta de 200 mg que podría usarse en un régimen de dosificación más conveniente de una tableta por día.

Este ensayo clínico comparará la eficacia y seguridad de esta nueva formulación de comprimidos con cápsulas de itraconazol y placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1381

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2S3B3
        • Dr. Kirk Barber
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z3Y1
        • Dr. Richard Thomas
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C8X3
        • Dr. Marc Bourcier
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5X2P1
        • Dr. Aditja Gupta
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P7N8
        • Dr. Chuck Lynde
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6K1E1
        • Entralogix
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W5L7
        • Dr. Jerry Tan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K4L5
        • Dr. Robert Bissonnette
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Dr. Manuel Briones
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Radiant Research -Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama School of Medicine
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research - Tucson
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgey Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0517
        • University of California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Radiant Research - Santa Rosa
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Meridian Skincare
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • The Savin Center
    • Florida
      • Aventure, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Dr. Stephen Horwitz
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • FMX Research Corporation
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research - St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Radiant Research - West Palm Beach
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Radiant Research - Atlanta West
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Radiant Research - Chicago
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Radiant Research - Kansas City
    • Michigan
      • Ann Arbour, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Dr. David Fivenson
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
        • Skin and Vein Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Va Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Dr. Eduardo Tschen
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Skin Specialty Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Dermatology Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Cutaneous Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research - Anderson
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29617
        • Radiant Research - Greenville
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Dr. J. M. Humeniuk
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Dermatology East
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Dr. Terry Jones
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • San Antoinio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dr. Stephen Miller
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Dermatology Research Center
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • South Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 235507
        • Pariser Dermatology Specialists Ltd.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Radiant Research - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Madison Skin and Research Inc.
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Advanced Healthcare S. C.
  • Honduras
    • Sula
      • San Pedro, Sula, Honduras
        • Centro Orquidea Blanca
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Clinica Metropolis II
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Edifico Professional Guarionex Lopez
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • University of Cape Town
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Langeberg Medical Centre
      • Durban, Sudáfrica
        • Dr. Z. F. Ahmed Vawda
      • Krugerson, Sudáfrica
        • DJW Navorsing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 73 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de onicomicosis de al menos una uña del pie
  • La puntuación de porcentaje de afectación de la uña de la uña del pie afectada más gravemente (la uña del pie objetivo) debe estar entre 2 y 3 (25-75% de la unidad ungueal).
  • Longitud de la parte no afectada de la uña del pie objetivo ≥2 mm
  • Examen microscópico directo con KOH que es positivo para las hifas asociadas con dermatofitos en la uña del pie objetivo
  • Los sujetos deben haber firmado el consentimiento informado.
  • Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz hasta la primera menstruación después de 60 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Onicomicosis causada por Candida spp. sin la presencia de un dermatofito
  • Participación en un ensayo clínico para el tratamiento sistémico de la onicomicosis de la uña del pie dentro de las 24 semanas anteriores a la Visita 1
  • Uso de antifúngicos sistémicos dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1
  • Uso de laca de uñas antifúngica tópica dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
  • Uso de cualquier otro tratamiento tópico para la onicomicosis en cualquier uña del pie dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1
  • Evidencia de disfunción ventricular, como insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) o antecedentes de CHF
  • Enfermedad hepática conocida o antecedentes de toxicidad hepática con otros medicamentos
  • Uso de inmunosupresores sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tabletas de itraconazol
Itraconazol 200 mg comprimidos
Droga: Itraconazol comprimidos de 200 mg
Los sujetos tomaron una tableta de 200 mg una vez al día después de una comida completa. La última dosis se tomó el día anterior a la visita de la Semana 12.
Otros nombres:
  • Onmel
Comparador activo: Cápsulas de itraconazol
Se tomaron dos cápsulas de itraconazol de 100 mg al día.
Droga: Itraconazol cápsulas de 100 mg
Los sujetos tomaron dos cápsulas de 100 mg una vez al día después de una comida completa. La dosis se tomó el día anterior a la visita de la semana 12.
Otros nombres:
  • Sporanox®
Comparador de placebos: Tabletas de placebo
Las tabletas de itraconazol de 200 mg y las tabletas de placebo coincidían exactamente entre sí y eran de color blanco a ligeramente gris, tenían forma oblonga y biconvexa y estaban recubiertas con película por extrusión por fusión.
Droga: Tabletas de placebo
Las tabletas de placebo son iguales a las tabletas de itraconazol pero sin el fármaco activo incluido. Los sujetos tomaron una tableta una vez al día después de una comida completa. El último comprimido se tomó el día anterior a la visita de la Semana 12.
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura clínica y micológica de la uña diana
Periodo de tiempo: 1 año

Este estudio fue diseñado para evaluar la superioridad de las tabletas de itraconazol frente a las tabletas de placebo.

La cura clínica se definió como una puntuación IGA de 0 para la uña del pie objetivo; La cura micológica se definió como un examen de hidróxido de potasio (KOH) negativo y un cultivo negativo para dermatofitos de la uña del pie objetivo.
1 año
Cura completa: tabletas de itraconazol en comparación con cápsulas de itraconazol
Periodo de tiempo: 12 meses
La variable principal de eficacia fue Compete Cure (que consta de una Cura clínica y una Cura micológica) en la semana 52. En este estudio, Clinical Cure se definió como una puntuación de 0 en la Evaluación global del investigador (IGA) para la uña del pie objetivo; La cura micológica se definió como un examen de hidróxido de potasio (KOH) negativo y un resultado de cultivo negativo para dermatofitos de la uña del pie objetivo. Los análisis de eficacia se realizaron para demostrar la no inferioridad de 1 tableta de 200 mg de itraconazol frente a 2 cápsulas de 100 mg de itraconazol.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora clínica de la uña del pie objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses

La mejora clínica consistió en una cura micológica y una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) inferior o igual a 1 en la semana 52.

La Evaluación global del investigador (IGA) evalúa la gravedad general de la onicomicosis en la uña del pie objetivo y tiene en cuenta la onicolisis, la hiperqueratosis y el porcentaje de afectación de la uña.

0 = Curación clínica: Sin evidencia de onicomicosis.

1 = Mejoría clínica: Mínima evidencia de onicomicosis. 2 = Leve: ≤25% distrofia y/o onicólisis. 3 = Moderado: ≤50% de distrofia con onicólisis. 4 = Grave: >50 % de distrofia con onicólisis.
12 meses
Mejoría clínica en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 12 meses

La mejora clínica consistió en una cura micológica y una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) inferior o igual a 1 en la semana 52.

La Evaluación global del investigador (IGA) evalúa la gravedad general de la onicomicosis en la uña del pie objetivo y tiene en cuenta la onicolisis, la hiperqueratosis y el porcentaje de afectación de la uña.

0 = Curación clínica: Sin evidencia de onicomicosis.

1 = Mejoría clínica: Mínima evidencia de onicomicosis. 2 = Leve: ≤25% distrofia y/o onicólisis. 3 = Moderado: ≤50% de distrofia con onicólisis. 4 = Grave: >50 % de distrofia con onicólisis.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stiefel, a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BT0300-302-INT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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