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Estudio europeo de HF0220 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

20 de agosto de 2008 actualizado por: Hunter-Fleming Ltd

Seguridad clínica/tolerabilidad de HF0220 y su efecto sobre los marcadores bioquímicos relevantes para pacientes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

El propósito de este estudio de Fase II es evaluar la seguridad y tolerabilidad de HF 0220 en pacientes con enfermedad de Alzheimer en comparación con un placebo (sustancia inactiva). El estudio también validará los marcadores bioquímicos como puntos finales clínicos apropiados y evaluará la idoneidad de los niveles de dosis elegidos para futuros estudios clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Andh Prad
      • Visakhapatnam, Andh Prad, India
        • King George Hospital
    • Karna
      • Bangalore, Karna, India
        • Manipal Hospital,
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
    • Panjagutta
      • Hyderabaad, Panjagutta, India
        • Nizam's Institute of Medical Sciences,
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India
        • Madras Medical College & Government General Hospital
      • Bath, Reino Unido, BA2 5RP
        • Research Institute for Care of the Elderly
      • Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre
      • Swindon, Reino Unido, SN1 4HZ
        • Kingshill Research Centre
      • Malmo, Suecia, S205D2
        • Malmö University Hospital
      • Stockholm, Suecia, SE14186
        • Karolinksa Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

EL RECLUTAMIENTO DE PARTICIPANTES SE REALIZA ÚNICAMENTE POR SITIOS DE ESTUDIO

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles.

  • Hombre o Mujer (mayores de 55 años). Las mujeres deben estar en edad fértil. Los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio.
  • Un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable establecido de acuerdo con la clasificación del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA).
  • Gravedad de la demencia de leve a moderada evaluada mediante la puntuación de 12-24 del Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Los pacientes deben vivir en la comunidad con o tener al menos visitas diarias de un cuidador responsable. El cuidador debe ser capaz de ayudar con la medicación del paciente y estar preparado para asistir con el paciente para su evaluación.
  • Se debe obtener el consentimiento por escrito del paciente y del cuidador responsable.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Los pacientes no serán elegibles para participar en el estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:

  • Primarias, secundarias o pseudodemencias distintas a la probable enfermedad de Alzheimer.
  • Condición clínicamente significativa y/o no controlada u otra enfermedad médica significativa.
  • Si toma medicamentos para los síntomas de la demencia, el paciente debe estar estable con la terapia y haberlos tomado durante un mínimo de 3 meses antes de la inscripción.
  • Tratamiento en los 3 meses anteriores con cualquier fármaco conocido por tener un potencial bien definido de hepatotoxicidad.
  • Agentes antiinflamatorios no esteroideos o esteroideos. Sin embargo, los pacientes estables con dosis bajas de aspirina (hasta 300 mg/día) durante al menos 3 meses antes de la inscripción serán elegibles.
  • Tomar suplementos antioxidantes.
  • Fumadores activos de tabaco.
  • Considerado desnutrido (índice de masa corporal <19).
  • Pacientes en los que esté contraindicada la punción lumbar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo 1
4x dosis creciente de 7 días
comparación de diferentes dosis de drogas
Comparador de placebos: Grupo 2
4x, dosis creciente de 7 días
comparación de diferentes dosis de drogas
Comparador de placebos: Grupo3
Dosis inferior fija de 28 días
comparación de diferentes dosis de drogas
Comparador de placebos: Grupo4
Dosis superior fija de 28 días
comparación de diferentes dosis de drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad/tolerabilidad de HF 0220 en pacientes con alzhéimer de leve a moderado
Periodo de tiempo: Junio de 2008
Junio de 2008

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Validar marcadores bioquímicos relevantes para la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Junio de 2008
Junio de 2008
Evaluar la idoneidad de los niveles de dosis de HF0220 elegidos para estudios futuros
Periodo de tiempo: Junio de 2008
Junio de 2008

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Wilkinson, Chief Principal Investigator
  • Investigador principal: Niels Andreasen, Dr, Swedish Co-Ordinating Principal Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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