Ensayo pediátrico de fase I FMP2.1/AS02A en Malí

Criterios de inclusión:

• Edad de 1 a 6 años inclusive en el momento de la selección.
• Con domicilio en la localidad de Bandiagara.
• Aparentemente gozar de buena salud en general según la investigación clínica y de laboratorio.
• Consentimiento informado por escrito por separado obtenido del padre/tutor antes de la selección y el inicio del estudio, respectivamente.
• Disponible para participar en el seguimiento durante la duración del estudio (14 meses).

Criterio de exclusión:

• Vacunación previa con una vacuna en investigación o una vacuna contra la rabia.
• Uso de un fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera inmunización del estudio, o uso planificado hasta 30 días después de la tercera inmunización.
• Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera inmunización. Esto incluye cualquier nivel de dosis de esteroides orales o esteroides inhalados, pero no los esteroides tópicos.
• Condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Enfermedad autoinmune confirmada o sospechada.
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilaxia a inmunizaciones o a cualquier componente de la vacuna.
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier sustancia, que requieran hospitalización o atención médica de emergencia.
• Antecedentes de alergia a tetraciclina, doxiciclina, níquel o imidazol.
• Historia de la esplenectomía.
• Evidencia de laboratorio de enfermedad hepática (alanina aminotransferasa [ALT] superior al límite superior normal del laboratorio de pruebas = 49,6 U/L).
• Evidencia de laboratorio de enfermedad renal (creatinina sérica mayor que el límite superior normal del laboratorio de prueba = 0,5 mg/dL (44,2 micromol/L), o más que trazas de proteína o sangre en la prueba de orina con tira reactiva).
• Evidencia de laboratorio de enfermedad hematológica (recuento absoluto de leucocitos <5,300/mm^3 o >15,300/mm^3, recuento absoluto de linfocitos <2,300 mm^3, recuento de plaquetas <133,000/mm^3, o hemoglobina <9.0 g/dL).
• Condición crónica de la piel que podría interferir con la evaluación de la reactogenicidad en el sitio de la vacuna.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera inmunización del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico intervencionista.
• Condición aguda o crónica pulmonar, cardiovascular, hepática, renal o neurológica, desnutrición severa, o cualquier otro hallazgo clínico que a juicio del Investigador Principal (IP) pueda aumentar el riesgo de participar en el estudio.
• Otra condición que, en opinión del PI, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un participante en el ensayo o haría que el participante no pudiera cumplir con el protocolo.