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Velocidad de onda de pulso aórtica fetal: un nuevo método de ultrasonido Doppler para medir las propiedades biofísicas de la aorta fetal

4 de febrero de 2014 actualizado por: University of British Columbia

Estamos interesados ​​en determinar si podemos medir el flujo sanguíneo en la aorta descendente (vaso sanguíneo grande en el abdomen) de fetos sanos y fetos con restricción de crecimiento. Un número creciente de enfermedades de adultos (p. enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos) son reconocidas como potencialmente asociadas con el crecimiento y desarrollo fetal.

La velocidad de la onda del pulso (PWV) es una medida del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos. Esto se mide de forma rutinaria en adultos y recientemente se ha estudiado en niños. El propósito de nuestro estudio es ver si podemos desarrollar un método de ultrasonido simple para medir la VOP en los fetos.

El propósito de este estudio es ver si podemos medir consistentemente los patrones de flujo sanguíneo en la aorta descendente fetal (vaso sanguíneo grande en el abdomen) de 20 fetos sanos y 20 fetos con restricción de crecimiento utilizando técnicas estándar de ultrasonido.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Los posibles sujetos serán reclutados a través de:

  1. Carteles de reclutamiento colocados en el departamento de DAP en BCWH. Se incluirá un número de contacto de la enfermera de investigación en el cartel de reclutamiento para que los sujetos interesados ​​se comuniquen.
  2. La unidad de pacientes internados antes del parto en BCWH. Los sujetos potenciales serán identificados por la enfermera a cargo como aquellos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. La enfermera a cargo preguntará a los sujetos potenciales si están interesados ​​en reunirse con un investigador del estudio o una enfermera de investigación para obtener más información.
  3. El mismo sujeto puede participar dos veces en el estudio, una antes de las 28 semanas y otra después de las 28 semanas, siempre que hayan pasado 3 semanas entre los períodos de estudio. A todos los sujetos que participen antes de las 28 semanas se les preguntará durante el proceso de consentimiento si están interesados ​​en participar por segunda vez. La enfermera del estudio se pondrá en contacto por teléfono con los sujetos que estén de acuerdo para concertar una segunda cita.

Procedimiento de estudio

Participación del sujeto Medir la PWV requiere colocar 3 cables de electrocardiografía (ECG) sobre el abdomen materno en varias posiciones para detectar la señal de ECG fetal. Hemos establecido que la señal del ECG fetal se puede detectar como una pequeña desviación en el trazado del ECG materno. La señal del ECG fetal nos permitirá correlacionar la forma de onda del flujo sanguíneo en la aorta descendente con el ciclo cardíaco fetal. El inicio de la forma de onda del flujo sanguíneo se evaluará en dos puntos (A y B) a lo largo de la aorta descendente utilizando técnicas estándar de ultrasonido Doppler pulsado. El punto A será el istmo aórtico y el punto B estará al nivel de las arterias renales o más allá. Las mediciones se obtendrán en la siguiente secuencia: 1) tiempo requerido para que la forma de onda viaje del Punto A al Punto B; 2) distancia (mm) entre el Punto A y el Punto B; 3) frecuencia cardíaca fetal usando el modo M. El tiempo que tarda la forma de onda en recorrer la distancia medida entre los puntos A y B, nos permitirá calcular la VOP en esa porción de la aorta fetal. Esta secuencia de mediciones se repetirá tres veces en cada feto.

Protocolo de asunto

  1. Se les pedirá a los sujetos que beban 500 cc de agua antes de llegar a la cita para garantizar una hidratación adecuada (que puede afectar el volumen de líquido amniótico).
  2. Se les pedirá a los sujetos que orinen antes de ingresar a la sala de estudio.
  3. Los sujetos se colocarán en decúbito supino lateral izquierdo.
  4. Los sujetos descansarán durante 15 minutos antes del comienzo del examen de ultrasonido. En ese momento, se revisarán nuevamente los consentimientos y se registrará la información demográfica.
  5. Se aplicarán electrodos de ECG en el abdomen materno
  6. Se realizará biometría fetal, AFI y Doppler de la arteria umbilical (si no se realiza en las últimas 48 horas).
  7. El PWV se determinará tres veces, en 10 minutos.

La información demográfica y de embarazo recopilada incluirá:

  1. edad materna
  2. edad gestacional en el momento del estudio
  3. antecedentes obstétricos (embarazada, término, pretérmino, aborto, vivo)
  4. antecedentes de tabaquismo materno
  5. volumen de líquido amniótico
  6. percentiles estimados de parámetros de crecimiento y/o peso fetal

La siguiente información se recopilará y registrará durante la ecografía del estudio:

  1. tiempo requerido para obtener la medida de PWV
  2. el PWV calculado
  3. presión arterial y pulso materno
  4. presentación fetal
  5. frecuencia cardiaca fetal
  6. presencia o ausencia de actividad fetal o respiración durante el estudio
  7. Formas de onda Doppler AFI y UA.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Embarazo único entre 20-36 semanas GA presentado en el British Columbia Women's Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de estudio N:

Embarazo único entre 20 semanas 0 días y 36 semanas 0 días Ultrasonido obstétrico normal en DAP en BCWH entre 20-36 semanas GA

Grupo de estudio RCIU:

Embarazo único entre 20 semanas 0 días y 36 semanas 0 días Ultrasonido obstétrico en DAP en BCWH entre 20-36 semanas GA que demuestra IUGR (circunferencia abdominal AC <10%) y uno de: a)oligohidramnios (índice de líquido amniótico (AFI) <5 %) o b)Dopplers anormales de la arteria umbilical (UA) (flujo diastólico final ausente o revertido)

Criterio de exclusión:

Grupo de estudio N:

Edad gestacional <20 semanas o ≥36 semanas Embarazo múltiple Cualquier anomalía estructural fetal conocida o sospechada (incluida la cardíaca) Anomalías cromosómicas (en amniocentesis o CVS) Anomalías en el crecimiento fetal (AC <10 %; AC >90 %) Anormalidades en el volumen de líquido amniótico (AFI <5% o >95%) Trastorno hipertensivo materno (durante o antes del embarazo) Uso de drogas ilícitas durante el embarazo (cocaína, heroína, metanfetamina) Antecedentes médicos maternos de cualquier enfermedad crónica que requiera medicación (por ejemplo, lupus, asma, etc.) Prueba triple de suero materno anormal (AFP ≥2,5 MoM, hCG >3,0 MoM)

Grupo de estudio RCIU:

Edad gestacional <20 semanas o ≥36 semanas Embarazo múltiple Cualquier anomalía estructural fetal conocida o sospechada (incluida la cardíaca) Anomalías cromosómicas (en amniocentesis o CVS) Crecimiento fetal normal con CA ≥10% Consumo de drogas ilícitas durante el embarazo (cocaína, heroína, metanfetamina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy Pressey, MD, The University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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