- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00359034
Velocidad de onda de pulso aórtica fetal: un nuevo método de ultrasonido Doppler para medir las propiedades biofísicas de la aorta fetal
Estamos interesados en determinar si podemos medir el flujo sanguíneo en la aorta descendente (vaso sanguíneo grande en el abdomen) de fetos sanos y fetos con restricción de crecimiento. Un número creciente de enfermedades de adultos (p. enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos) son reconocidas como potencialmente asociadas con el crecimiento y desarrollo fetal.
La velocidad de la onda del pulso (PWV) es una medida del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos. Esto se mide de forma rutinaria en adultos y recientemente se ha estudiado en niños. El propósito de nuestro estudio es ver si podemos desarrollar un método de ultrasonido simple para medir la VOP en los fetos.
El propósito de este estudio es ver si podemos medir consistentemente los patrones de flujo sanguíneo en la aorta descendente fetal (vaso sanguíneo grande en el abdomen) de 20 fetos sanos y 20 fetos con restricción de crecimiento utilizando técnicas estándar de ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los posibles sujetos serán reclutados a través de:
- Carteles de reclutamiento colocados en el departamento de DAP en BCWH. Se incluirá un número de contacto de la enfermera de investigación en el cartel de reclutamiento para que los sujetos interesados se comuniquen.
- La unidad de pacientes internados antes del parto en BCWH. Los sujetos potenciales serán identificados por la enfermera a cargo como aquellos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. La enfermera a cargo preguntará a los sujetos potenciales si están interesados en reunirse con un investigador del estudio o una enfermera de investigación para obtener más información.
- El mismo sujeto puede participar dos veces en el estudio, una antes de las 28 semanas y otra después de las 28 semanas, siempre que hayan pasado 3 semanas entre los períodos de estudio. A todos los sujetos que participen antes de las 28 semanas se les preguntará durante el proceso de consentimiento si están interesados en participar por segunda vez. La enfermera del estudio se pondrá en contacto por teléfono con los sujetos que estén de acuerdo para concertar una segunda cita.
Procedimiento de estudio
Participación del sujeto Medir la PWV requiere colocar 3 cables de electrocardiografía (ECG) sobre el abdomen materno en varias posiciones para detectar la señal de ECG fetal. Hemos establecido que la señal del ECG fetal se puede detectar como una pequeña desviación en el trazado del ECG materno. La señal del ECG fetal nos permitirá correlacionar la forma de onda del flujo sanguíneo en la aorta descendente con el ciclo cardíaco fetal. El inicio de la forma de onda del flujo sanguíneo se evaluará en dos puntos (A y B) a lo largo de la aorta descendente utilizando técnicas estándar de ultrasonido Doppler pulsado. El punto A será el istmo aórtico y el punto B estará al nivel de las arterias renales o más allá. Las mediciones se obtendrán en la siguiente secuencia: 1) tiempo requerido para que la forma de onda viaje del Punto A al Punto B; 2) distancia (mm) entre el Punto A y el Punto B; 3) frecuencia cardíaca fetal usando el modo M. El tiempo que tarda la forma de onda en recorrer la distancia medida entre los puntos A y B, nos permitirá calcular la VOP en esa porción de la aorta fetal. Esta secuencia de mediciones se repetirá tres veces en cada feto.
Protocolo de asunto
- Se les pedirá a los sujetos que beban 500 cc de agua antes de llegar a la cita para garantizar una hidratación adecuada (que puede afectar el volumen de líquido amniótico).
- Se les pedirá a los sujetos que orinen antes de ingresar a la sala de estudio.
- Los sujetos se colocarán en decúbito supino lateral izquierdo.
- Los sujetos descansarán durante 15 minutos antes del comienzo del examen de ultrasonido. En ese momento, se revisarán nuevamente los consentimientos y se registrará la información demográfica.
- Se aplicarán electrodos de ECG en el abdomen materno
- Se realizará biometría fetal, AFI y Doppler de la arteria umbilical (si no se realiza en las últimas 48 horas).
- El PWV se determinará tres veces, en 10 minutos.
La información demográfica y de embarazo recopilada incluirá:
- edad materna
- edad gestacional en el momento del estudio
- antecedentes obstétricos (embarazada, término, pretérmino, aborto, vivo)
- antecedentes de tabaquismo materno
- volumen de líquido amniótico
- percentiles estimados de parámetros de crecimiento y/o peso fetal
La siguiente información se recopilará y registrará durante la ecografía del estudio:
- tiempo requerido para obtener la medida de PWV
- el PWV calculado
- presión arterial y pulso materno
- presentación fetal
- frecuencia cardiaca fetal
- presencia o ausencia de actividad fetal o respiración durante el estudio
- Formas de onda Doppler AFI y UA.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de estudio N:
Embarazo único entre 20 semanas 0 días y 36 semanas 0 días Ultrasonido obstétrico normal en DAP en BCWH entre 20-36 semanas GA
Grupo de estudio RCIU:
Embarazo único entre 20 semanas 0 días y 36 semanas 0 días Ultrasonido obstétrico en DAP en BCWH entre 20-36 semanas GA que demuestra IUGR (circunferencia abdominal AC <10%) y uno de: a)oligohidramnios (índice de líquido amniótico (AFI) <5 %) o b)Dopplers anormales de la arteria umbilical (UA) (flujo diastólico final ausente o revertido)
Criterio de exclusión:
Grupo de estudio N:
Edad gestacional <20 semanas o ≥36 semanas Embarazo múltiple Cualquier anomalía estructural fetal conocida o sospechada (incluida la cardíaca) Anomalías cromosómicas (en amniocentesis o CVS) Anomalías en el crecimiento fetal (AC <10 %; AC >90 %) Anormalidades en el volumen de líquido amniótico (AFI <5% o >95%) Trastorno hipertensivo materno (durante o antes del embarazo) Uso de drogas ilícitas durante el embarazo (cocaína, heroína, metanfetamina) Antecedentes médicos maternos de cualquier enfermedad crónica que requiera medicación (por ejemplo, lupus, asma, etc.) Prueba triple de suero materno anormal (AFP ≥2,5 MoM, hCG >3,0 MoM)
Grupo de estudio RCIU:
Edad gestacional <20 semanas o ≥36 semanas Embarazo múltiple Cualquier anomalía estructural fetal conocida o sospechada (incluida la cardíaca) Anomalías cromosómicas (en amniocentesis o CVS) Crecimiento fetal normal con CA ≥10% Consumo de drogas ilícitas durante el embarazo (cocaína, heroína, metanfetamina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Pressey, MD, The University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H06-70016
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