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Efecto de montelukast sobre la infección por RV16 inducida experimentalmente en el asma

12 de marzo de 2018 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Efecto de montelukast sobre la infección por RV16 inducida experimentalmente en voluntarios con asma leve

Las personas con asma pueden tener un empeoramiento del asma cuando tienen una infección de las vías respiratorias superiores debido a un virus o un resfriado común. Los leucotrienos aumentan en las secreciones nasales de los niños con virus sincitial respiratorio (VSR) y lavados pulmonares durante los momentos de inflamación pulmonar aguda. La exposición experimental al virus en adultos también se asocia con aumentos en los leucotrienos nasales.

Se desconoce el grado en que los leucotrienos desempeñan un papel en el empeoramiento del asma. Hay información que vincula a los leucotrienos con infecciones virales, inflamación alérgica y exacerbación del asma. Esta información respalda la hipótesis de que los leucotrienos inducidos por virus contribuyen a la gravedad de las infecciones respiratorias y en pacientes susceptibles. individuos, conducen a la obstrucción de las vías respiratorias inferiores y exacerbaciones del asma. Proponemos usar montelukast en un modelo de desafío viral experimental para explorar esta hipótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones virales son causas importantes de sibilancias durante la infancia y en adultos con asma. Ha habido avances en la identificación de mecanismos y factores de riesgo para los síntomas respiratorios graves y, en particular, las sibilancias. Dada esta estrecha relación, sería atractivo aplicar estrategias antivirales para la prevención y el tratamiento del asma, y ​​tanto el RV como el RSV son objetivos obvios. Desafortunadamente, los intentos de desarrollar una vacuna contra el RSV hasta ahora no han tenido éxito, y la vacunación para prevenir la infección por RV no parece factible debido a la gran cantidad de serotipos. Los medicamentos antivirales se han probado en ensayos clínicos, sin embargo, un problema con este enfoque es que una vez que aparecen los signos y síntomas clínicos, la replicación viral está en marcha.

El otro enfoque terapéutico potencial para las infecciones virales respiratorias sería inhibir selectivamente las respuestas inmunitarias proinflamatorias inducidas por el virus. Los efectos beneficiosos de los glucocorticoides sistémicos indican que este enfoque es válido; el reto será desarrollar tratamientos con mayor eficacia y menor potencial de efectos adversos. La gran cantidad de información que vincula a los cisteinil leucotrienos con las infecciones virales, la inflamación alérgica y las exacerbaciones del asma respalda firmemente la hipótesis de que los leucotrienos inducidos por virus contribuyen a la gravedad de las infecciones respiratorias y, en individuos susceptibles, provocan obstrucción de las vías respiratorias inferiores y exacerbaciones del asma. Proponemos usar montelukast en un modelo de desafío viral experimental para explorar esta hipótesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Un sujeto con asma leve persistente es elegible para participar en el estudio si se aplican todos los siguientes criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer sin problemas de salud que puedan afectar el resultado del estudio
  • Rango de edad 18-65
  • diagnóstico de asma persistente leve basado en hallazgos clínicos como tos, sibilancias y dificultad para respirar
  • un historial de asma durante al menos seis meses antes de la selección
  • FEV1 > 80% del predicho
  • presencia de alergia basada en al menos una prueba cutánea positiva cuando se prueba con un panel estándar de alérgenos comunes
  • capacidad de producir esputo cuando se induce durante las evaluaciones de referencia
  • medicamentos para el asma que consisten solo en agonistas B de acción corta inhalados tomados según sea necesario
  • enfermedad reversible de las vías respiratorias según lo indicado por > 12% de reversibilidad después del agonista B o
  • hiperreactividad a la metacolina (PC20 < 8 mg/ml)
  • capacidad de dar un consentimiento informado válido para participar firmando y fechando un formulario de consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

Un sujeto no es elegible para participar en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  • Antecedentes de episodios graves de asma con infecciones respiratorias.
  • Título de anticuerpos RV16 en suero de detección > 1
  • Fumador actual o tiene un historial de tabaquismo superior a 5 paquetes por año.
  • Actualmente recibiendo inmunoterapia
  • Participa actualmente en otro ensayo clínico o ha participado en un ensayo de fármaco en investigación en el plazo de un mes desde la selección
  • Incapaz, a juicio del investigador, de cumplir con las instrucciones y/o tolerar los procedimientos requeridos para participar en este ensayo
  • Embarazada o amamantando o tiene un embarazo planeado durante el curso del estudio
  • Uso regular de un controlador del asma como montelukast o un corticosteroide inhalado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebos
Droga: placebo
como placebo
Otros nombres:
  • como placebo
Comparador activo: Montelukast
montelukast (10 mg diarios)
Droga: montelukast
10 mg todos los días
Otros nombres:
  • Singulair

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de síntomas de asma
Periodo de tiempo: Día 7
Las puntuaciones de los síntomas del asma se evaluaron dos veces al día y los sujetos completaron una tarjeta diurna validada antes de acostarse y una tarjeta diaria nocturna al despertar. Los sujetos respondieron 4 preguntas sobre sus síntomas de asma (0, nunca; 6, todo el tiempo). La puntuación diaria se calculó como el promedio de las 4 preguntas y la puntuación total de la semana se evaluó como el promedio de las puntuaciones diarias. La medición del marco de tiempo fue el día 7.
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Máximo desprendimiento de virus
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
La excreción viral se midió en ambos grupos. Los títulos virales del lavado nasal se calcularon después de que se inocularan 4 tubos de cultivo de tejido que contenían células WI38 (células diploides de pulmón humano) para cada dilución serial de 10 veces de las muestras y se incubaron mientras se rotaban a 33 grados Celsius durante 10 días (la medición para el análisis se tomó a línea de base y 7 días). Los tubos se leyeron al inicio y 7 días después. La TCID50 se calculó como la concentración que era capaz de infectar el 50% de los tubos. Los títulos virales se expresan como TCID50 por mililitro. La medición del marco de tiempo fue al inicio ya los 7 días.
Línea base y 7 días
Recuento de eosinófilos en esputo
Periodo de tiempo: 14 dias
Se recogió esputo de ambos grupos durante 14 días después de la inoculación con el virus del resfriado. Se realizaron recuentos celulares y diferenciales a partir de muestras de esputo después del tratamiento con ditiotreitol al 0,1%. Se contaron los eosinófilos y se expresan como porcentaje de células (porcentaje del número total contado) en el punto de tiempo de 14 días.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2006-0173
  • 31799 (Otro identificador: PI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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