Los efectos del aerosol nasal de furoato de mometasona en sujetos con trastornos respiratorios del sueño (SDB) asociados con rinitis alérgica perenne (estudio P04726)

Criterios de inclusión:

• Demostración de voluntad de participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos mediante la firma de un consentimiento informado por escrito.
• De 18 a 60 años de edad, de cualquier sexo y de cualquier raza.
• Antecedentes de 2 años o más de rinitis alérgica perenne (PAR) con o sin SAR.
• Prueba cutánea positiva a un alérgeno perenne prevalente relevante o alérgenos estacionales si el sujeto también se realizó SAR en la visita de selección o en los 12 meses anteriores.
• En la visita de selección (visita 1), el sujeto debe tener un TNSS de >=12 de 24 posibles, una puntuación de congestión nasal de 4 de 6 posibles en la congestión, una puntuación media de interferencia con el sueño de (2) moderada durante las 7 noches anteriores a la visita de selección.
• En las puntuaciones de la visita inicial (visita 2), reflejadas en las 12 horas anteriores, de 4 o más para la congestión nasal utilizando una escala categórica de gravedad de los síntomas de números enteros que abarca 7 clasificaciones de gravedad en al menos 6 de las 15 grabaciones de la prueba inicial período que puede incluir la mañana de la visita inicial (visita 2).
• En la visita inicial (visita 2), el sujeto debe tener un TNSS de más de >=12 de 24 posibles reflejados en las últimas 12 horas en al menos 6 o más de las 15 grabaciones del período de adaptación, que pueden incluir la mañana de la visita inicial.
• Queja actual de trastornos del sueño mientras presenta síntomas de PAR y tiene una puntuación de al menos 2 en la escala de interferencia con el sueño en al menos 4 de las grabaciones diarias de las 8 a. m. durante el período de preinclusión y puede incluir la mañana de la visita 2 (línea de base ).
• Se registrará el número de eventos AH por hora, pero no debe exceder los 30 por hora.
• Ausencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa (que no sea PAR o SAR) que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio.
• Confirmación por parte del sujeto de que está practicando una anticoncepción adecuada: las voluntarias en edad fértil (incluidas las mujeres posmenopáusicas de menos de 1 año y las mujeres que serán sexualmente activas durante el estudio) deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado o ser esterilizados quirúrgicamente antes de la selección y mientras reciben la medicación especificada en el protocolo. Las mujeres posmenopáusicas durante >1 año (es decir, mujeres que han experimentado 12 meses consecutivos de amenorrea) estarán exentas del uso de anticonceptivos durante el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen condones (masculinos y femeninos) con o sin un agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con un agente espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) recetado por un médico, anticonceptivos hormonales orales o inyectables y esterilización quirúrgica (p. ej., histerectomía o cirugía tubárica). ligadura).
• Comprensión y capacidad para cumplir con los horarios de dosificación y visitas, y acuerdo para registrar las puntuaciones de gravedad de los síntomas, los tiempos de medicación, los medicamentos concomitantes y los eventos adversos de manera precisa y consistente en un diario.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o intención de quedar embarazada durante el estudio
• Lactancia materna o intención de amamantar durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio
• Medicación actual para PAR, o durante los 10 días previos a la Visita de Selección, tratamiento para SAR o PAR con un antihistamínico o un corticosteroide nasal inhalado.
• Antecedentes o actual de sinusitis clínicamente significativa frecuente (2 o más episodios por año durante los últimos 2 años) o goteo posnasal purulento crónico.
• Úlceras del tabique nasal recientes, cirugía nasal o traumatismo nasal; posponer la inclusión hasta que haya ocurrido la curación.
• Un diagnóstico de rinitis medicamentosa.
• Infección del tracto respiratorio superior o inferior o sinusitis que requirió terapia con antibióticos con la última dosis 14 días antes de la selección, o una infección viral de las vías respiratorias superiores o inferiores dentro de los 7 días anteriores a la selección.
• Anomalías estructurales nasales, incluidos pólipos nasales grandes y desviación marcada del tabique, que interfieren significativamente con el flujo de aire nasal.
• Asma bronquial que no puede controlarse con agonistas de los receptores adrenérgicos beta 2 de acción corta.
• Inmunoterapia de desensibilización actual y expectativa de recibir un aumento de dosis durante el estudio. El sujeto no puede recibir tratamiento de desensibilización dentro de las 24 horas previas a una visita de estudio.
• Incumplimiento de los períodos de lavado designados para cualquiera de los medicamentos prohibidos descritos en la sección 6.2 del protocolo.
• Aleatorización previa al estudio.
• Evidencia actual de enfermedad hematopoyética, cardiovascular, hepática, inmunológica, renal, neurológica, psiquiátrica, autoinmune u otra enfermedad clínicamente significativa que impide la participación del sujeto en el estudio, o la capacidad del sujeto para completar las tarjetas del diario.
• Infección tuberculosa activa o latente del tracto respiratorio, infecciones fúngicas, bacterianas o virales sistémicas no tratadas, o herpes simple ocular.
• Capacidad comprometida para proporcionar consentimiento informado.
• Antecedentes de incumplimiento de medicamentos o protocolos de tratamiento.
• Obesidad mórbida (IMC >= 40).
• Horario de trabajo del turno de noche sin ciclo estándar de sueño por la noche/vigilia durante el día.
• Cualquier desviación clínicamente significativa del rango de referencia apropiado en el examen físico que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación del estudio o afectar la seguridad del sujeto.
• una situación o condición que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación óptima en el estudio.
• Participación en cualquier otro estudio clínico.
• El sujeto forma parte del personal, está afiliado o es un miembro de la familia del personal directamente involucrado en este estudio.
• El sujeto es alérgico o tiene sensibilidad al fármaco del estudio o a sus excipientes.