Metilfenidato y enfermedad de Parkinson
Ensayo subagudo de metilfenidato en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno común causado por la pérdida de células cerebrales productoras de dopamina. El trastorno generalmente se trata con levodopa combinada con carbidopa. Las células nerviosas usan levodopa para producir dopamina. La carbidopa retrasa la conversión de levodopa en dopamina hasta que llega al cerebro. Las fluctuaciones motoras (los efectos de desaparición de la levodopa caracterizados por cambios a veces rápidos entre movimientos incontrolados y normales) son una fuente de discapacidad común, y a menudo difícil de manejar, en personas con EP.
En este ensayo, los investigadores estudiarán los efectos del metilfenidato (MPD), también conocido como Ritalin, un fármaco comercializado en los EE. UU. para tratar la hiperactividad y la narcolepsia, sobre la carbidopa/levodopa y otros medicamentos antiparkinsonianos administrados por vía oral por personas con enfermedad de Parkinson que experimentan fluctuaciones motoras. cuando toman levodopa. El objetivo general de este proyecto es desarrollar mejores terapias sintomáticas para la EP.
Después de 2 visitas de selección a la clínica de tratamiento para evaluar los efectos de "encendido" y "apagado" de la levodopa, los participantes elegibles serán programados para 3 admisiones al Centro de Investigación Clínica General en la Universidad de Salud y Ciencias de Oregón durante las cuales recibirán aleatoriamente el fármaco del estudio, MPD o placebo, junto con su tratamiento habitual con carbidopa/levodopa y/u otros medicamentos antiparkinsonianos. Además, se evaluará el parkinsonismo (temblor, rigidez, inestabilidad postural y bradicinesia) de los participantes y se medirá la presión arterial y el pulso a intervalos regulares.
La duración del estudio para los participantes es de aproximadamente 3 semanas e incluye 2 visitas a la clínica para pacientes ambulatorios (para detección) y 3 visitas a la clínica para pacientes hospitalizados (con pernoctaciones).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Department of Neurology, OP-2, Oregon Health & Science University, 3181 SW Sam Jackson Park Road
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EP idiopática tratada con levodopa y experimentando fluctuaciones motoras
- Al menos 21 años de edad
- Masculino o femenino.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, psicosis, ansiedad extrema, demencia y otras condiciones médicas inestables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metilfenidato 0,4 mg/kg TID seguido de placebo TID
Como anteriormente
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Experimental: Placebo TID seguido de metilfenidato 0,4 mg/kg TID
Como anteriormente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo "encendido" definido por la velocidad de toque
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John G. Nutt, MD, Professor of Neurology, Oregon Health Science University
- Investigador principal: Julie H. Carter, ANP, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Nichole T. Carlson, PhD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- IRB00000959
- R01NS021062 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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