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Estudio de seguridad y eficacia de AC-3933 en adultos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

28 de mayo de 2013 actualizado por: Sunovion

Un estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y de rango de dosis que evalúa la eficacia y seguridad de las tabletas AC-3933 dos veces al día en adultos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de AC-3933 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • LIttle Rock, Alaska, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • PsyPharma Clinical Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • ClinicalStudies Center LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
        • Vertex Clinical Research
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay Physicians Medical Grou[
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Clinical Trials Associates
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Memory Disorder Clinic
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Berma Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Center of Florida Inc.
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Department of Psychiatry and Behavioral Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 53454
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Clinical Psychopharmacology Consultants PA
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 37232
        • Precise Research Centers INc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Odyssey Researcfh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Paradigm Research Professionals LLP
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • UT Medical Group Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • International Clinical Research Associates LLC
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Alzheimer leve a moderada
  • Hombre o mujer de 55 años o más
  • Vivir con el cuidador
  • Leer, entender y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de conducir durante el estudio.
  • Tratamiento con inhibidores de la acetilcolinesterasa o antagonistas de NMDA, como Aricept o Namenda, dentro de las 2 semanas posteriores al control y durante el estudio
  • fumador frecuente
  • Consumidor Frecuente de Cafeína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AC-3933
AC-3933, 5 mg dos veces al día
Droga: AC-3933
5 mg dos veces al día
Droga: AC-3933
AC-3933, 20 mg dos veces al día
EXPERIMENTAL: AC-3933, 20 mg dos veces al día
Droga: AC-3933
5 mg dos veces al día
Droga: AC-3933
AC-3933, 20 mg dos veces al día
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Píldora de azúcar dos veces al día
Otro: Píldora de azúcar
Píldora de azúcar dos veces al día
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala de cognición (ADAS-COG)Desde la mejor puntuación total (0) hasta la peor puntuación total (70)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 del tratamiento doble ciego en la puntuación total de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala de cognición (ADAS-COG) La Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer si se usa para evaluar la gravedad de la disfunción y para la investigación en pacientes con EA, particularmente en ensayos clínicos de medicamentos. Consta de 11 ítems que evalúan la orientación, la memoria, el uso y reconocimiento de palabras, el habla receptiva, las habilidades espaciales, la praxis ideacional, la capacidad para seguir instrucciones, las habilidades del habla espontánea y la comprensión. Cuanto mayor sea la puntuación global (máximo 70), más grave será la disfunción/deterioro.
Línea de base a 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión de cambio basada en entrevistas con médicos (CIBIC)-Plus
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas

Resultados de la impresión de cambio basada en la entrevista de los médicos (CIBIC)-Plus-Plus en la semana 16 del tratamiento doble ciego.

CIBIC-Plus está en el rango de 1 a 7 (1 = muy mejorado, 4 = sin cambios y 7 = muy empeorado). Esperábamos un valor menor de CIBIC-Plus al final del estudio.
Línea de base a 16 semanas
Evaluación de discapacidad por demencia (DAD)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas

Cambio desde el inicio hasta la semana 16 del tratamiento doble ciego en las puntuaciones de Disability Assessment for Dementia (DAD).

El DAD se administra como una entrevista asistida por un médico con el cuidador y se desarrolló para evaluar las habilidades funcionales en las AVD en pacientes con demencia que viven en la comunidad. La escala consta de 40 preguntas que evalúan AVD básicas e instrumentales. Se obtiene una puntuación total sumando la calificación de cada pregunta y convirtiendo esta puntuación total de 100. Los elementos calificados como N/A no se consideran para el puntaje total. Las puntuaciones más altas representan menos discapacidad en las actividades de la vida diaria (AVD), mientras que las puntuaciones más bajas indican más disfunción.
Línea de base a 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunovion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-3933-271

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AC-3933

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