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Estudio de fase 4 en hipotiroidismo secundario: tratamiento con tiroxina adaptado al peso corporal y suplementos de triyodotironina

6 de junio de 2008 actualizado por: University Hospital Freiburg

Estudio aleatorizado, controlado y cruzado: tratamiento con tiroxina frente a tiroxina + triyodotironina en pacientes con hipotiroidismo secundario

El propósito de este estudio es determinar si una dosis de tiroxina ajustada al peso corporal es superior al tratamiento guiado por los resultados de laboratorio de hormonas tiroxinas en pacientes con hipotiroidismo central. Además, se investigan los efectos beneficiosos de la suplementación con triyodotironina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: una función tiroidea normal es fundamental para el metabolismo, el bienestar y la función cognitiva. Ahora está bien aceptado que el hipotiroidismo subclínico primario, caracterizado por hormonas tiroideas circulantes normales (fT3 y fT4) y TSH elevada, debe tratarse para mejorar la calidad de vida reducida y las anomalías del metabolismo de los lípidos. En el hipotiroidismo central (HC), la dosis de la terapia de reemplazo tiene como objetivo lograr concentraciones normales de tiroxina (T4) según lo definido por las poblaciones de referencia apropiadas. El tratamiento adecuado con tiroxina es especialmente desafiante, ya que la T4 no se puede titular de acuerdo con los niveles endógenos de TSH debido a la alteración de la unidad hipotálamo-pituitaria. La mayoría de los pacientes con CH no tratados muestran niveles de TSH normales (40 %) o elevados (35 %), mientras que solo una minoría tiene concentraciones reducidas (25 %) {Faglia, 1979 #1}. Estos hallazgos se explican por la falta de secreción pulsátil y el pico de TSH nocturno, que se ha atribuido a la alteración de la función tirotrofa en pacientes con CH {Caron, 1986 #2}. Además, en el hipotiroidismo secundario se ha descrito una alteración de la actividad biológica de la propia TSH debido a una glicosilación reducida.

En un estudio transversal realizado en pacientes con hipotiroidismo central, encontramos niveles elevados de colesterol y aumento del tiempo reflejo del tobillo que sugieren un hipotiroidismo sutil, aunque las concentraciones séricas de fT3 y fT4 estaban dentro del rango normal. La dosis media de tiroxina (T4) aplicada en estos pacientes con hipotiroidismo central fue de 1,1 µg/kg pv, por debajo de la dosis media recomendada en hipotiroidismo primario (1,6 µg/kg pv). Presumimos que estos resultados podrían indicar una terapia de reemplazo de T4 subóptima, no detectable por las pruebas de laboratorio actuales.

Hipótesis: Investigar los efectos de una dosis de T4 o T3T4 ajustada al peso corporal sobre el metabolismo, el bienestar y la función cognitiva.

Diseño del estudio: ensayo controlado con placebo en pacientes con hipotiroidismo central siguiendo un diseño cruzado doble ciego.

Intervención: Se compararon tres regímenes de tratamiento diferentes (5 semanas cada uno): "CON-T4", dosis actual de T4 elegida empíricamente (1 ± 0,05 μg/kg de peso corporal (pc); "OPT-T4", tratamiento optimizado con T4 ( 1,6 μg/kg pc T4); "T3T4", combinación de triyodotironina (T3, 0,16) y T4 (1,44 μg/kg pc). Se evaluaron parámetros bioquímicos, tiempo reflejo del tobillo y funciones neurocognitivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79104
        • University Hospital Freiburg, Department of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hipopituitarismo de al menos 3 ejes (TSH más gonadotropina, somatotropina, corticotropina o deficiencia de ADH)
  • finalización del tratamiento quirúrgico o de radiación de los tumores pituitarios al menos seis meses antes del ingreso al estudio
  • IMC de 20 - 39,9 kg/m2
  • condición de no fumador.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedades cardiovasculares o pulmonares
  • dosis actual de tiroxina > 1,6 µg/kg bw
  • el embarazo
  • epilepsia
  • enfermedades cerebrovasculares
  • bocio nodular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
bienestar
Periodo de tiempo: 3 semanas de tratamiento
3 semanas de tratamiento
función cognitiva
Periodo de tiempo: 3 semanas de tratamiento
3 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: 3 semanas de tratamiento
3 semanas de tratamiento
función muscular / tiempo de reflejo del tobillo
Periodo de tiempo: 3 semanas de tratamiento
3 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Dr Martin Reincke, MD, former Medical Professor of University Hospital Freiburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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