- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00360074
Estudio de fase 4 en hipotiroidismo secundario: tratamiento con tiroxina adaptado al peso corporal y suplementos de triyodotironina
Estudio aleatorizado, controlado y cruzado: tratamiento con tiroxina frente a tiroxina + triyodotironina en pacientes con hipotiroidismo secundario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: una función tiroidea normal es fundamental para el metabolismo, el bienestar y la función cognitiva. Ahora está bien aceptado que el hipotiroidismo subclínico primario, caracterizado por hormonas tiroideas circulantes normales (fT3 y fT4) y TSH elevada, debe tratarse para mejorar la calidad de vida reducida y las anomalías del metabolismo de los lípidos. En el hipotiroidismo central (HC), la dosis de la terapia de reemplazo tiene como objetivo lograr concentraciones normales de tiroxina (T4) según lo definido por las poblaciones de referencia apropiadas. El tratamiento adecuado con tiroxina es especialmente desafiante, ya que la T4 no se puede titular de acuerdo con los niveles endógenos de TSH debido a la alteración de la unidad hipotálamo-pituitaria. La mayoría de los pacientes con CH no tratados muestran niveles de TSH normales (40 %) o elevados (35 %), mientras que solo una minoría tiene concentraciones reducidas (25 %) {Faglia, 1979 #1}. Estos hallazgos se explican por la falta de secreción pulsátil y el pico de TSH nocturno, que se ha atribuido a la alteración de la función tirotrofa en pacientes con CH {Caron, 1986 #2}. Además, en el hipotiroidismo secundario se ha descrito una alteración de la actividad biológica de la propia TSH debido a una glicosilación reducida.
En un estudio transversal realizado en pacientes con hipotiroidismo central, encontramos niveles elevados de colesterol y aumento del tiempo reflejo del tobillo que sugieren un hipotiroidismo sutil, aunque las concentraciones séricas de fT3 y fT4 estaban dentro del rango normal. La dosis media de tiroxina (T4) aplicada en estos pacientes con hipotiroidismo central fue de 1,1 µg/kg pv, por debajo de la dosis media recomendada en hipotiroidismo primario (1,6 µg/kg pv). Presumimos que estos resultados podrían indicar una terapia de reemplazo de T4 subóptima, no detectable por las pruebas de laboratorio actuales.
Hipótesis: Investigar los efectos de una dosis de T4 o T3T4 ajustada al peso corporal sobre el metabolismo, el bienestar y la función cognitiva.
Diseño del estudio: ensayo controlado con placebo en pacientes con hipotiroidismo central siguiendo un diseño cruzado doble ciego.
Intervención: Se compararon tres regímenes de tratamiento diferentes (5 semanas cada uno): "CON-T4", dosis actual de T4 elegida empíricamente (1 ± 0,05 μg/kg de peso corporal (pc); "OPT-T4", tratamiento optimizado con T4 ( 1,6 μg/kg pc T4); "T3T4", combinación de triyodotironina (T3, 0,16) y T4 (1,44 μg/kg pc). Se evaluaron parámetros bioquímicos, tiempo reflejo del tobillo y funciones neurocognitivas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79104
- University Hospital Freiburg, Department of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipopituitarismo de al menos 3 ejes (TSH más gonadotropina, somatotropina, corticotropina o deficiencia de ADH)
- finalización del tratamiento quirúrgico o de radiación de los tumores pituitarios al menos seis meses antes del ingreso al estudio
- IMC de 20 - 39,9 kg/m2
- condición de no fumador.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares o pulmonares
- dosis actual de tiroxina > 1,6 µg/kg bw
- el embarazo
- epilepsia
- enfermedades cerebrovasculares
- bocio nodular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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bienestar
Periodo de tiempo: 3 semanas de tratamiento
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3 semanas de tratamiento
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función cognitiva
Periodo de tiempo: 3 semanas de tratamiento
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3 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: 3 semanas de tratamiento
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3 semanas de tratamiento
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función muscular / tiempo de reflejo del tobillo
Periodo de tiempo: 3 semanas de tratamiento
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3 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Dr Martin Reincke, MD, former Medical Professor of University Hospital Freiburg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades hipotalámicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Enfermedades de la pituitaria
- Hipotiroidismo
- Metástasis de neoplasias
- Hiperlipidemias
- Hipopituitarismo
Otros números de identificación del estudio
- FH 326/03
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