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Un estudio piloto de eficacia y tolerabilidad de la monoterapia con levetiracetam en sujetos con epilepsia ausente infantil

27 de julio de 2011 actualizado por: The Cleveland Clinic
La epilepsia de ausencia infantil (CAE) es una forma de síndrome de epilepsia generalizada. Clínicamente, estas convulsiones se manifiestan con una pérdida de conciencia repentina y breve (3-15 segundos) seguida de una rápida recuperación a la línea de base. Keppra (levetiracetam) está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar las convulsiones parciales en adultos. Actualmente se está estudiando en niños con convulsiones parciales. Las crisis de ausencia pueden ser difíciles de detectar clínicamente, por lo tanto, la respuesta a la terapia se determinará tanto mediante la observación clínica como mediante registros de EEG de 24 horas. Los investigadores esperan que con esta información aprendan qué tan bien funciona para el tratamiento de la epilepsia de ausencia infantil y en qué dosis. Este es un estudio piloto abierto de rango de dosis de levetiracetam en sujetos con epilepsia de ausencia infantil recién diagnosticada. Se necesitarán aproximadamente 20 pacientes para estudiar la eficacia y los requisitos de dosis. Los sujetos no deben estar tomando ningún medicamento antiepiléptico al momento de ingresar al estudio. Podrán participar sujetos masculinos y femeninos de 4 a 10 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de rango de dosis de 12 semanas (fase de tratamiento de 12 semanas) sobre la eficacia de levetiracetam para el tratamiento de la epilepsia de ausencia infantil. Consta de 1 fase. La fase de tratamiento donde se definirá la dosis óptima de medicación. Las crisis de ausencia suelen ser breves y sutiles, sin manifestaciones posictales. Como resultado, la observación clínica por sí sola es inadecuada para evaluar la convulsión. Por lo tanto, tanto la respuesta clínica subjetiva (evaluación de los padres/cuidadores) como los registros de EEG son una parte importante de la evaluación de la respuesta al tratamiento. Un estudio de video-EEG para pacientes ambulatorios de 6 horas (incluidos 3 minutos de hiperventilación), seguido de un registro de EEG ambulatorio de 18 horas; para un total de 24 horas, se realizará un registro de EEG antes del tratamiento y cada 2 semanas después de alcanzar cada meseta de dosis)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CAE por criterios EEG
  • Ingenuo a los antiepilépticos
  • Inicio 3 a 10 años
  • Una historia de convulsiones diarias.
  • Edad entre 4 y 10
  • Peso al menos percentil 5 para la edad
  • Ser capaz de tomar medicamentos orales.
  • Estar dispuesto a regresar para pruebas de diagnóstico y visitas y adherirse al régimen de medicamentos.

Criterio de exclusión:

  • Un EEG con cualquiera de las siguientes anormalidades
  • epilepsia focal
  • Descargas lentas de puntas y ondas
  • Respuesta fotoconvulsiva
  • Ritmos de fondo lentos para la edad.
  • Actualmente en tratamiento con un fármaco antiepiléptico (FAE)
  • Historia de la RM
  • Antecedentes de convulsiones mioclónicas, atónicas, tónicas o astáticas
  • Una enfermedad clínicamente inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La principal variable de eficacia será el cambio en la frecuencia de las convulsiones.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determinar el diseño de un estudio de monoterapia controlado con placebo más grande sobre el uso de levetiracetam para CAE.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

UCB Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Deepak K Lachhwani, MD, The Cleveland Clinic, Division of Pediatric Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KeppraCAE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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