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Estudio de colesterol en la mediana edad

4 de noviembre de 2014 actualizado por: Northwestern University

Premio al Desarrollo de Carrera de Investigación Orientada al Paciente Tutorado

El estado posmenopáusico se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca. Gran parte de este aumento del riesgo puede deberse a la pérdida de estrógeno (la principal hormona femenina) y al efecto de esta pérdida sobre los lípidos (grasas en la sangre). Esta pérdida de estrógeno a menudo se trata con terapia de reemplazo de estrógeno. La terapia de reemplazo de estrógenos parece tener un efecto beneficioso sobre los niveles de lípidos. El propósito de este estudio de investigación es comprender 1) cómo la menopausia afecta los lípidos y 2) cómo la terapia de reemplazo hormonal afecta el metabolismo de los lípidos de las mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mujeres con síndrome metabólico (obesidad central, resistencia a la insulina y dislipidemia) tienen un riesgo especialmente alto de enfermedad coronaria (CC). La prevalencia del Síndrome Metabólico aumenta con la menopausia y puede explicar parcialmente la aceleración de la CC después de la menopausia. La menopausia se asocia con un aumento de la adiposidad central, resistencia a la insulina, dislipidemia (hipertrigliceridemia, aumento de las lipoproteínas de baja densidad (LDL), reducción de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) y partículas LDL pequeñas y densas) y aumento de los estados trombóticos/inflamatorios, pero no hay estudios que investiguen los mecanismos que median estos cambios. Los objetivos del proyecto propuesto son investigar la aparición de las características del Síndrome Metabólico en mujeres seguidas prospectivamente hasta la menopausia y determinar si estas características pueden revertirse con estrógenos transdérmicos. Nuestra hipótesis es que el aumento de la adiposidad central con la menopausia contribuirá de manera importante al aumento de la prevalencia del síndrome metabólico con la menopausia. Este es el primer estudio prospectivo que investiga los 1) efectos de la menopausia y 2) la terapia de reemplazo de estrógeno (ERT) (oral versus transdérmica) en las características del síndrome metabólico. Determinaremos si el aumento de grasa central (intraabdominal) con la menopausia se asocia con cambios en los lípidos, resistencia a la insulina, adipocitocinas y marcadores fibrinolíticos/inflamatorios. Luego, determinaremos si estos cambios se pueden revertir con la ERT transdérmica, en comparación con la ERT oral, que tiene efectos farmacológicos en el hígado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

47 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber demostrado interés en participar en el ensayo ERT
  • Ser premenopáusica (tener período menstrual en los tres meses anteriores) antes de comenzar el grupo de observación
  • Antes del inicio del brazo de intervención (ERT), las mujeres deben ser posmenopáusicas (no haber tenido un ciclo menstrual en los últimos doce meses y FSH> 30)
  • Tener entre 47 y 55 años
  • No estar tomando ninguna forma de reemplazo de estrógeno
  • Tener un útero intacto y al menos un ovario y una mamografía de detección normal en los 12 meses anteriores al inicio de la ERT

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (kg/m2) superior a 40 kg/m2
  • Antecedentes de diabetes mellitus o ayuno >110 mg/dl en la selección
  • LDL o triglicéridos en ayunas anormales
  • Uso de medicamentos para reducir los lípidos, bloqueadores beta, píldoras anticonceptivas
  • Enfermedad hepática activa (antecedentes recientes de hepatitis activa, ictericia escleral y/o pruebas de función hepática elevadas)
  • Antecedentes de cáncer de mama, endometrio u ovario
  • Antecedentes de trastorno trombótico (antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda) o antecedentes conocidos de CAD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tamaño y densidad de partículas de LDL

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Perfil lipídico
Adipocitocinas
Adiposidad corporal total (escaneos Dexa)
Grasa intraabdominal (tomografías computarizadas)
Factores inflamatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Molly C. Carr, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1998

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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