- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00361075
Estudio de colesterol en la mediana edad
4 de noviembre de 2014 actualizado por: Northwestern University
Premio al Desarrollo de Carrera de Investigación Orientada al Paciente Tutorado
El estado posmenopáusico se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca.
Gran parte de este aumento del riesgo puede deberse a la pérdida de estrógeno (la principal hormona femenina) y al efecto de esta pérdida sobre los lípidos (grasas en la sangre).
Esta pérdida de estrógeno a menudo se trata con terapia de reemplazo de estrógeno.
La terapia de reemplazo de estrógenos parece tener un efecto beneficioso sobre los niveles de lípidos.
El propósito de este estudio de investigación es comprender 1) cómo la menopausia afecta los lípidos y 2) cómo la terapia de reemplazo hormonal afecta el metabolismo de los lípidos de las mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con síndrome metabólico (obesidad central, resistencia a la insulina y dislipidemia) tienen un riesgo especialmente alto de enfermedad coronaria (CC).
La prevalencia del Síndrome Metabólico aumenta con la menopausia y puede explicar parcialmente la aceleración de la CC después de la menopausia.
La menopausia se asocia con un aumento de la adiposidad central, resistencia a la insulina, dislipidemia (hipertrigliceridemia, aumento de las lipoproteínas de baja densidad (LDL), reducción de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) y partículas LDL pequeñas y densas) y aumento de los estados trombóticos/inflamatorios, pero no hay estudios que investiguen los mecanismos que median estos cambios.
Los objetivos del proyecto propuesto son investigar la aparición de las características del Síndrome Metabólico en mujeres seguidas prospectivamente hasta la menopausia y determinar si estas características pueden revertirse con estrógenos transdérmicos.
Nuestra hipótesis es que el aumento de la adiposidad central con la menopausia contribuirá de manera importante al aumento de la prevalencia del síndrome metabólico con la menopausia.
Este es el primer estudio prospectivo que investiga los 1) efectos de la menopausia y 2) la terapia de reemplazo de estrógeno (ERT) (oral versus transdérmica) en las características del síndrome metabólico.
Determinaremos si el aumento de grasa central (intraabdominal) con la menopausia se asocia con cambios en los lípidos, resistencia a la insulina, adipocitocinas y marcadores fibrinolíticos/inflamatorios.
Luego, determinaremos si estos cambios se pueden revertir con la ERT transdérmica, en comparación con la ERT oral, que tiene efectos farmacológicos en el hígado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
47 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber demostrado interés en participar en el ensayo ERT
- Ser premenopáusica (tener período menstrual en los tres meses anteriores) antes de comenzar el grupo de observación
- Antes del inicio del brazo de intervención (ERT), las mujeres deben ser posmenopáusicas (no haber tenido un ciclo menstrual en los últimos doce meses y FSH> 30)
- Tener entre 47 y 55 años
- No estar tomando ninguna forma de reemplazo de estrógeno
- Tener un útero intacto y al menos un ovario y una mamografía de detección normal en los 12 meses anteriores al inicio de la ERT
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (kg/m2) superior a 40 kg/m2
- Antecedentes de diabetes mellitus o ayuno >110 mg/dl en la selección
- LDL o triglicéridos en ayunas anormales
- Uso de medicamentos para reducir los lípidos, bloqueadores beta, píldoras anticonceptivas
- Enfermedad hepática activa (antecedentes recientes de hepatitis activa, ictericia escleral y/o pruebas de función hepática elevadas)
- Antecedentes de cáncer de mama, endometrio u ovario
- Antecedentes de trastorno trombótico (antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda) o antecedentes conocidos de CAD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tamaño y densidad de partículas de LDL
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Perfil lipídico
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Adipocitocinas
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Adiposidad corporal total (escaneos Dexa)
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Grasa intraabdominal (tomografías computarizadas)
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Factores inflamatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Molly C. Carr, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carr MC, Hokanson JE, Deeb SS, Purnell JQ, Mitchell ES, Brunzell JD. A hepatic lipase gene promoter polymorphism attenuates the increase in hepatic lipase activity with increasing intra-abdominal fat in women. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Nov;19(11):2701-7. doi: 10.1161/01.atv.19.11.2701.
- Carr MC, Kim KH, Zambon A, Mitchell ES, Woods NF, Casazza CP, Purnell JQ, Hokanson JE, Brunzell JD, Schwartz RS. Changes in LDL density across the menopausal transition. J Investig Med. 2000 Jul;48(4):245-50.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1998
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5K23RR016067-05 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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