- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00361270
Tratamiento de veteranos con dolor lumbar crónico (CLBP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) es una de las condiciones más incapacitantes y comunes (Loeser, 2001). El ochenta por ciento de los hombres y las mujeres sufrirán dolor de espalda agudo en algún momento de sus vidas, y se estima que el 10 % se volverá crónico (King et al., 2001); y el costo de CLBP para la sociedad es asombroso (Turk, 2002). Por ejemplo, un estudio a nivel nacional del Sistema de atención médica de la VHA realizado por Yu y sus colegas (Yu et al., 2003) informó que el 10,6 % o 361 868 veteranos que estaban siendo atendidos por el VA sufrían CLBP, lo que le costó al sistema un estimado de $22 millones de dólares en el año fiscal 1999 solamente. Esta cifra se aplica solo al costo de la atención médica y no incluye el costo del impacto de la afección en los Veteranos, como la discapacidad, la pérdida de salarios y otras afecciones médicas y psiquiátricas asociadas, así como el sufrimiento incalculable y la interferencia en las actividades diarias.
La eficacia de la hipnosis como tratamiento para el dolor agudo y algunas condiciones de dolor crónico ha sido bien documentada. Un metanálisis reciente de 18 estudios indicó un efecto hipnoanalgésico de moderado a grande (Montgomery et. al., 2000). En este metanálisis se incluyeron estudios de una variedad de síndromes de dolor clínico, como dolor agudo/transitorio resultante de quemaduras, procedimientos radiológicos o dolor isquémico/coronario, así como dolor crónico debido a cáncer o dolores de cabeza. Sin embargo, ninguno de los estudios de esta revisión se centró en CLBP. Los autores concluyeron que "el participante promedio tratado con hipnosis demostró una mayor respuesta analgésica que el 75% de los participantes en los grupos estándar y sin tratamiento" (página 143). De manera similar, Patterson y Jensen (2003) revisaron ensayos controlados aleatorios de hipnosis y dolor clínico, y concluyeron que "la hipnosis tiene un impacto confiable y significativo en el dolor de procedimiento agudo y las condiciones de dolor crónico".
La investigación propuesta (1) llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorizado para validar y confirmar aún más los hallazgos de un proyecto piloto completado recientemente que muestra que la hipnosis es eficaz para reducir la intensidad del dolor y la interferencia del dolor y mejorar la calidad de vida de los veteranos que sufren CLBP (consulte la sección de estudios preliminares, a continuación), (2) evaluar la importancia relativa de la práctica de la hipnosis en el hogar, (3) determinar si los efectos beneficiosos de la hipnosis son duraderos y (4) determinar los predictores del resultado del tratamiento, en particular, hipnotizabilidad (una capacidad de rasgo general y estable para responder a sugestiones hipnóticas), pero también frecuencia de práctica. En este estudio, se utilizará una condición de control que es creíble para los pacientes, pero que se sabe que solo tiene efectos mínimos sobre el dolor.
Los cuatro grupos de tratamiento son: Grupo 1: serie completa de hipnosis en persona (8 sesiones) sin práctica en el hogar, Grupo 2: serie completa de hipnosis en persona (8 sesiones) con práctica en el hogar con CD, Grupo 3: breve hipnosis en persona serie (2 sesiones) con práctica en casa con CD, y Grupo 4: una condición de control mínimamente efectiva (biorretroalimentación mínima (8 sesiones) diseñada para parecer creíble pero con efectos mínimos). Sujetos: Se reclutarán 160 sujetos del Programa de manejo del dolor de MEDVAMC a través de carteles y el personal del programa. Criterios de inclusión: dolor lumbar crónico durante al menos 6 meses, intensidad del dolor de al menos 5 en una escala de 0 a 10 y el dolor es principalmente musculoesquelético/mecánico. Criterios de exclusión: Dolor agudo y oncológico, etiología neuropática, psicopatología grave, abuso de sustancias activas, déficit cognitivo significativo y participación previa en el estudio piloto sobre hipnosis y lumbalgia crónica. Las medidas de resultado que se administrarán antes y después de la intervención incluyen: Inventario Breve del Dolor, Escala de Calificación Numérica, Escala de Calidad del Sueño de Pittsburgh, Cuestionario de Dolor de McGill, Escala de Evaluación de la Calidad del Dolor, Rand MHI-5, Medida de Resultado del Tratamiento de Hipnosis y la Escala de Dos- Ítem Medidas de Creencias sobre el Dolor y Estrategias de Afrontamiento. Una medida de proceso es la frecuencia de la práctica en el hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico durante al menos 6 meses.
- Severidad del dolor al menos 5 en una escala de 0 a 10
- El dolor es principalmente musculoesquelético/mecánico
- Adultos, al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Dolor agudo y oncológico
- Etiología neuropática
- Psicopatología severa
- Abuso de sustancias activas
- Déficit cognitivo significativo
- Participante anterior del estudio piloto sobre dolor lumbar crónico con hipnosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 Hip-8
Estudio de un solo sitio en MEDVA-Houston Behavioral: 8 semanas de hipnosis de 1 hora con hipnoterapeuta sin grabaciones de audio
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8 sesiones semanales de 1 hora de hipnosis guiada por un terapeuta
Otros nombres:
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Experimental: Arm 2 Hyp-8 con grabaciones
Estudio de un solo sitio en MEDVA-Houston Behavioral: 8 semanas de hipnosis de 1 hora con hipnoterapeuta con grabaciones de audio
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8 sesiones semanales de 1 hora de hipnosis guiada por un terapeuta
Otros nombres:
2 semanas de sesiones de 1 hora de hipnosis guiada por un terapeuta + 6 semanas de práctica diaria en casa con CD de hipnosis
Otros nombres:
8 sesiones semanales de 1 hora de hipnosis guiada por un terapeuta + práctica diaria en casa con CD de hipnosis
Otros nombres:
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Experimental: Arm 3 Hyp-2 con grabaciones
Estudio de sitio único en MEDVA-Houston Behavioral: 2 semanas de hipnosis de 1 hora con hipnoterapeuta con grabaciones de audio
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8 sesiones semanales de 1 hora de hipnosis guiada por un terapeuta
Otros nombres:
2 semanas de sesiones de 1 hora de hipnosis guiada por un terapeuta + 6 semanas de práctica diaria en casa con CD de hipnosis
Otros nombres:
8 sesiones semanales de 1 hora de hipnosis guiada por un terapeuta + práctica diaria en casa con CD de hipnosis
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 4 BIO
Estudio de un solo sitio en MEDVA-Houston Behavioral: biorretroalimentación EMG de 1 hora de 8 semanas sin grabaciones de audio
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8 sesiones semanales de 1 hora de EMG Biofeedback sin sugestión hipnótica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del pretratamiento al postratamiento de 1 semana en el Inventario Breve del Dolor-Escala de Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Los sujetos cambian en esta escala desde el pretratamiento hasta 1 semana después del tratamiento
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La puntuación de cambio mide la diferencia entre las puntuaciones de la Escala de intensidad del dolor del Inventario breve del dolor previo al tratamiento (Escala de calificación numérica (NRS): 0 sin dolor - 10 El peor dolor) y las puntuaciones de la Escala de intensidad del dolor del Inventario breve del dolor posterior al tratamiento de 1 semana para 4 artículos.
El cambio se calcula como tratamiento previo menos tratamiento posterior.
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Los sujetos cambian en esta escala desde el pretratamiento hasta 1 semana después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de pretratamiento a 1 semana después del tratamiento en el Inventario Breve del Dolor-Escala de Interferencia
Periodo de tiempo: Los sujetos cambian en esta escala de pretratamiento a 1 semana después del tratamiento
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La puntuación de cambio mide la diferencia entre las puntuaciones previas al tratamiento en la Escala de Interferencia del Inventario Breve del Dolor (NRS: 0 sin interferencia - 10 con interferencia completa) y las puntuaciones 1 semana después del tratamiento para los 10 elementos.
El cambio se calcula como tratamiento previo menos tratamiento posterior.
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Los sujetos cambian en esta escala de pretratamiento a 1 semana después del tratamiento
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Cambio del pretratamiento al postratamiento de 1 semana en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Los sujetos cambian en esta escala de pretratamiento a 1 semana después del tratamiento
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El puntaje de cambio es la diferencia entre los puntajes previos al tratamiento en el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y los puntajes posteriores al tratamiento de 1 semana.
Los valores positivos indican una reducción de los problemas de sueño.
El PSQI se calificó en 19 ítems con 7 puntajes de componentes que van desde 0 sin dificultad para conciliar el sueño hasta 3 con dificultad severa, luego se agregaron puntajes de componentes para crear un puntaje global que va desde 0 sin dificultad para conciliar el sueño hasta 21 con dificultad severa para conciliar el sueño.
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Los sujetos cambian en esta escala de pretratamiento a 1 semana después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wright Williams, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4421-I
- H-18610 (Otro identificador: Baylor College of Medicine IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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