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SU011248 en carcinoma hepatocelular avanzado

16 de marzo de 2014 actualizado por: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Un estudio de fase II de SU011248 en carcinoma hepatocelular avanzado

El objetivo principal de este estudio es comenzar a recopilar información y tratar de saber si SU011248 funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado avanzado. Los estudios de laboratorio han demostrado que SU011248 puede bloquear el crecimiento de los vasos sanguíneos en los tumores, lo que puede evitar que los tumores crezcan más.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los participantes recibirán un suministro de cápsulas SU011248 para tomar por vía oral todas las mañanas durante 4 semanas. Después de tomar SU011248 durante 4 semanas, habrá un período de descanso de 2 semanas en el que el participante no tomará ninguna cápsula. Este período de 6 semanas se conoce como 1 ciclo.
  • Los participantes seguirán recibiendo el tratamiento del estudio SU011248 siempre que su enfermedad no empeore significativamente y no experimenten efectos secundarios graves.
  • Durante el ciclo 1 del tratamiento del estudio, el participante acudirá a la clínica para pacientes ambulatorios una vez a la semana para realizarse un análisis de sangre, un examen físico y una imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI), que se realiza dos semanas después de comenzar a tomar el tratamiento del estudio.
  • Durante el ciclo dos y todos los ciclos posteriores, se le pedirá al participante que venga a la clínica ambulatoria una vez cada dos semanas para un examen físico, análisis de sangre y análisis de orina.
  • Se realizará una tomografía computarizada o una resonancia magnética para evaluar el tumor una vez durante cada ciclo durante los primeros tres ciclos, luego una vez cada 2 ciclos a partir de entonces. La prueba de estimulación con ACTH se realizará cada 2 ciclos. Se puede realizar una exploración MUGA en cualquier momento a discreción del médico del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHC confirmado histológica o citológicamente y debe tener enfermedad irresecable metastásica o localmente avanzada
  • enfermedad medible
  • 0-1 regímenes previos de quimioterapia sistémica para CHC
  • 18 años o más
  • Esperanza de vida de más de 12 semanas
  • Estado funcional ECOG de 0-1
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia, radioterapia o cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio
  • Recibir cualquier otro agente en investigación en los últimos 30 días
  • Metástasis cerebrales conocidas
  • Puntuación CLIP > 3
  • Diarrea crónica o cualquier trastorno que limite la absorción adecuada de SU011248
  • Prolongación del QTc > 450 ms en el electrocardiograma de cribado o antecedentes de síndrome de QT prolongado familiar
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mayor o igual a 2g de proteína/24h

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SU011248
Los pacientes recibirán SU011248 37,5 mg/día durante 4 semanas seguidas de 2 semanas de descanso por ciclo (cada ciclo = 6 semanas). Los pacientes continuarán con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la limitación de la toxicidad o la retirada del consentimiento del paciente.
Droga: SU011248
Los pacientes recibirán SU011248 37,5 mg/día durante 4 semanas seguidas de 2 semanas de descanso por ciclo (cada ciclo = 6 semanas).
Otros nombres:
  • Sunitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) tratados con SU011248.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de eventos adversos en pacientes tratados con SU011248 por carcinoma hepatocelular avanzado
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-348

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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