Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de los ácidos grasos omega 3, EPA frente a DHA, para el tratamiento de la depresión mayor

17 de julio de 2014 actualizado por: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital

Ácidos grasos omega-3 para el tratamiento de la depresión mayor: efectos diferenciales de EPA y DHA, y parámetros bioquímicos e inmunitarios asociados

Este estudio examina la diferencia en la eficacia de dos compuestos naturales, los ácidos grasos omega-3 eicosapentanoico (EPA) y docosahexanoico (DHA), en el tratamiento del trastorno depresivo mayor. Ambos tipos de ácidos grasos omega-3 se encuentran comúnmente en los aceites de pescado. Se cree que una deficiencia de estos ácidos grasos omega-3 puede conducir al desarrollo de depresión mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene una duración de ocho semanas e incluye cuatro visitas después de la evaluación y visitas de referencia (cada dos semanas). Los participantes serán seleccionados al azar, o elegidos al azar, para entrar en uno de tres grupos. Las personas del primer grupo tomarán 1 g/día de ácido graso omega-3 EPA, las del segundo grupo tomarán 1 g/día de ácido graso omega-3 DHA y las del tercer grupo tomarán un placebo. Este estudio es doble ciego, lo que significa que ni el participante, ni el médico, ni el personal de investigación sabrán en qué grupo se encuentra cada persona. Al final del estudio, al participante se le ofrecerán tres meses de atención de seguimiento en el Programa Clínico y de Investigación de Depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Depression Clinical Research Program, Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 80 años.
  • Debe cumplir con los criterios para el trastorno depresivo mayor actual.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica grave o inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas
  • Antecedentes de trastorno convulsivo.
  • Trastornos por uso de sustancias, incluido el alcohol, activo en los últimos seis meses (los antecedentes están bien).
  • Antecedentes de múltiples reacciones adversas a medicamentos o alergia a los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EPA
Ácido eicosapentaenoico (EPA) Omega-3, 1g/día
Suplemento dietético: ácido eicosapentaenoico
1 gramo/día
Otros nombres:
  • EPA, Ácido Graso Omega-3, ProEPAXtra
Experimental: DHA
Ácido docosahexaenoico (DHA) Omega-3, 1g/día
Suplemento dietético: Ácido docosahexaenoico
1 gramo/día
Otros nombres:
  • DHA, Ácido Graso Omega-3, ProDHA
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo (980 mg de aceite de soja)
Droga: Placebo
980 miligramos/día
Otros nombres:
  • Placebo, aceite de soja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en una escala de calificación de la gravedad de la depresión durante ocho semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la puntuación en la escala de calificación de la gravedad de la depresión de Hamilton D de 17 ítems durante 8 semanas de tratamiento. Las puntuaciones se obtuvieron cada 2 semanas durante 8 semanas. La puntuación total de la suma de los 17 elementos se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión. Las posibles puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión. Las puntuaciones de 7 o menos son indicativas de remisión completa (es decir, sin depresión). Las puntuaciones de 8 a 15 indican depresión leve; las puntuaciones de 16 a 25 indican depresión moderada; puntuaciones de 25 o más indican depresión severa. Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para examinar el efecto del grupo de tratamiento en los cambios desde el inicio hasta la semana 8 en las puntuaciones de Hamilton D. Los modelos incluyeron sujetos como efecto aleatorio y grupo de tratamiento y semana de estudio como efectos fijos. Se utilizó una estructura de covarianza autorregresiva porque proporcionó el mejor ajuste a los datos. El sitio y la puntuación inicial se incluyeron como covariables en todos los modelos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Mischoulon, MD, PhD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005P002337
  • 5R01MH074085 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ácido eicosapentaenoico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir