Estudio de los inhibidores de la bomba de protones (IBP) para prevenir las estenosis después de la cirugía de bypass gástrico
Ensayo aleatorizado, prospectivo, doble ciego de IBP versus placebo en la prevención de estenosis gastroyeyunales después de un bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux para la obesidad mórbida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (LYRGB) ha demostrado ser un procedimiento seguro y eficaz para el tratamiento de la obesidad mórbida. Sin embargo, una complicación temprana común de LYRGB es la estenosis en la anastomosis gastroyeyunal (GJ), que ocurre en el 4% - 27% de los pacientes, generalmente dentro del tercer mes posoperatorio. Esta complicación suele presentarse con disfagia progresiva que conduce a vómitos diarios. La dilatación endoscópica con balón es el tratamiento de elección para esta complicación y, a menudo, se requieren múltiples dilataciones para proporcionar una resolución completa.
La etiología de las estenosis de la anastomosis GJ es desconocida y probablemente sea multifactorial. Algunos investigadores plantean la hipótesis de que la isquemia o la formación excesiva de cicatrices no relacionadas con la isquemia es la causa de la estenosis. El método de construcción de la anastomosis también parece tener un impacto, ya que las anastomosis con grapas circulares pueden tener tasas más altas de estenosis que las grapadoras lineales o las anastomosis completamente cosidas a mano. La ruta de la rama de Roux (antecólica vs retrocólica) no parece afectar esta complicación.
Varios investigadores han demostrado poca producción de ácido en la bolsa de derivación gástrica. A pesar de estos datos, se ha planteado la hipótesis de que la secreción de ácido es un factor predominante en el desarrollo de la estenosis GJ. Esta hipótesis está respaldada en parte por el hallazgo frecuente de úlceras en el sitio de la estenosis en hasta el 55% de los pacientes. El propósito de este estudio es determinar si la supresión de la producción de ácido mediante la administración diaria de inhibidores de la bomba de protones en el período postoperatorio temprano reducirá la tasa de estenosis de la anastomosis GJ.
TENGA EN CUENTA: ESTE ESTUDIO NO PROPORCIONA CIRUGÍA (SE REQUIERE COBERTURA DE SEGURO APROPIADA).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell Unversity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que cumpla con los requisitos del programa de Cirugía de Pérdida de Peso de Weill-Cornell para someterse a una cirugía de bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux como tratamiento para la obesidad mórbida.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, pacientes que toman medicamentos crónicos para la supresión del ácido y pacientes que toman AINE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Grupo nexium
|
Esomeprazol 40 mg una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
Esomeprazol 40 mg una vez al día por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estenosis gastroyeyunal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Úlcera gastroyeyunal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory F. Dakin, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Obesidad
- Obesidad Mórbida
- Constricción Patológica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 0511008254
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