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Percepción de los pacientes de los sonidos mecánicos de las válvulas cardíacas: psicoacústica y calidad de vida

3 de agosto de 2009 actualizado por: University of Aarhus
El propósito de este estudio es comparar los niveles de presión sonora (SPL) de tres de las prótesis valvulares cardíacas mecánicas implantadas con mayor frecuencia, para determinar si hubo alguna diferencia significativa entre las intensidades de los sonidos de las válvulas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Percepción del paciente de los sonidos mecánicos de las válvulas cardíacas: psicoacústica y calidad de vida

Antecedentes: Aproximadamente 90.000 válvulas cardíacas protésicas mecánicas se implantan cada año en todo el mundo. Generan un chasquido al cerrarse, lo que puede ser un problema importante para algunos pacientes. Alrededor del 12% de ellos experimentan molestias, problemas de concentración, trastornos del sueño y vergüenza social. Todos esos factores podrían afectar la calidad de vida de los pacientes.

Objetivo: comparar los niveles de presión sonora (SPL) de tres de las prótesis valvulares cardíacas mecánicas implantadas con mayor frecuencia, para determinar si hubo alguna diferencia significativa entre las intensidades de los sonidos de las válvulas.

Material y Métodos: Se pretendió incluir 150 pacientes con válvula cardíaca mecánica implantada (ATS Medical, Medtronic-Hall o St. Jude Medical) en posición aórtica entre 3 meses y 4 años antes del análisis. Por razones logísticas, el número real de pacientes incluidos fue de 84. Se midió el sonido de válvula conducido total (mediante un método diseñado por los autores) para cada paciente. Las medidas se llevaron a cabo en un laboratorio bioacústico construido con una cámara insonorizada de muy bajo ruido de fondo, diseñada para los fines del estudio. Las medidas se realizaron en pacientes alemanes seguidos por "The Heart Centre" en Bad Oeynhausen (Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen, Universidad de Bochum), donde se encuentra construido el mencionado laboratorio. El análisis de sonido del presente estudio se realizó en un laboratorio bioacústico insonorizado especialmente diseñado, que aísla el sonido y la vibración del exterior del ambiente interior. Dentro del laboratorio, se colocaron pesadas cortinas insonorizadas entre las cámaras del paciente y del investigador. El ruido de fondo total dentro de la cámara del paciente fue de 19 dB(A), y se redujo aún más a 9 dB(A) mediante el uso de un filtro de paso alto de 250 Hz. Los sonidos se registraron con el paciente en decúbito supino y sin ropa cubriendo el pecho. Los sonidos de cierre de la válvula se registraron con un micrófono (Brüel y Kjær 4179) colocado a 5 cm por encima del tórax del paciente. Luego, este sonido se preamplificó (Brüel y Kjær 2660), amplificó (Brüel y Kjær 2610) y se filtró en paso alto a 250 Hz (Krohn-Hite 3944) (ver Fig. 1). Todos los sonidos de las válvulas fueron registrados por el mismo investigador experimentado y almacenados en un registrador de instrumentación (TEAC 510) para su posterior análisis fuera de línea. El tiempo de adquisición de datos para cada paciente fue de aproximadamente 10 min.

Se pidió a los pacientes que cumplimentaran un cuestionario de calidad de vida (SF-36), que se evaluará en un estudio futuro sobre psicoacústica para sonidos mecánicos de válvulas cardíacas.

Perspectivas: Los resultados obtenidos de este análisis contribuirán a ampliar el conocimiento sobre el sonido producido por estos tres tipos diferentes de prótesis valvulares cardíacas mecánicas. El estudio puede agregar un parámetro importante en la elección de la válvula implantada: el agrado del paciente. Evaluará algunas de las válvulas cardíacas mecánicas más vendidas en todo el mundo y los resultados finales pueden contribuir a dilucidar qué tipo, entre esas válvulas, se debe elegir para un paciente específico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se espera incluir 150 pacientes. Todos deben tener una válvula cardíaca mecánica en posición aórtica implantada entre 3 meses y 4,5 años antes de la investigación. Los pacientes se dividirán en tres grupos principales, que corresponden al tipo de válvula que hayan adquirido: ATS (ATS Medical Inc, Minneapolis, MN, EE. UU.), Medtronic-Hall™ (Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.) y St. Estándar médico de Jude (St. Jude Medical Inc, St. Paul, MN, EE. UU.). Con el propósito de reclutar un mayor número de pacientes que los disponibles en la región geográfica de Dinamarca, hemos establecido un acuerdo con The Heart Center en Bad Oeynhausen, Alemania, quien contribuirá al estudio con los 150 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (a partir de los 18 años) con una válvula cardíaca mecánica aórtica que pertenezca a uno de los tres tipos de válvulas investigados y que haya sido implantada entre tres meses y cuatro años antes de la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deficiencia auditiva severa (evaluada mediante un audiograma convencional dentro de la cámara insonorizada) o que utilizan audífonos;
  • pacientes con arritmias cardíacas graves;
  • pacientes con claustrofobia;
  • pacientes que no son capaces de cooperar con las condiciones experimentales en una cámara insonorizada;
  • Pacientes que no pueden cumplir con el cuestionario de calidad de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad (altura) del sonido de las válvulas cardíacas mecánicas
Periodo de tiempo: 10.06.2007
Las mediciones se realizaron en un laboratorio de Bioacústica. El ruido de fondo total fue de 9 dB(A). Los sonidos de cierre de la válvula fueron registrados por un micrófono colocado a 5 cm por encima del tórax del paciente. Este sonido fue preamplificado, amplificado, filtrado y almacenado en una grabadora de instrumentación para su posterior análisis fuera de línea.
10.06.2007

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thais A. Pedersen, doctor, University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20050213
  • 20050213 - 19/04-2006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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