- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00362401
Percepción de los pacientes de los sonidos mecánicos de las válvulas cardíacas: psicoacústica y calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Percepción del paciente de los sonidos mecánicos de las válvulas cardíacas: psicoacústica y calidad de vida
Antecedentes: Aproximadamente 90.000 válvulas cardíacas protésicas mecánicas se implantan cada año en todo el mundo. Generan un chasquido al cerrarse, lo que puede ser un problema importante para algunos pacientes. Alrededor del 12% de ellos experimentan molestias, problemas de concentración, trastornos del sueño y vergüenza social. Todos esos factores podrían afectar la calidad de vida de los pacientes.
Objetivo: comparar los niveles de presión sonora (SPL) de tres de las prótesis valvulares cardíacas mecánicas implantadas con mayor frecuencia, para determinar si hubo alguna diferencia significativa entre las intensidades de los sonidos de las válvulas.
Material y Métodos: Se pretendió incluir 150 pacientes con válvula cardíaca mecánica implantada (ATS Medical, Medtronic-Hall o St. Jude Medical) en posición aórtica entre 3 meses y 4 años antes del análisis. Por razones logísticas, el número real de pacientes incluidos fue de 84. Se midió el sonido de válvula conducido total (mediante un método diseñado por los autores) para cada paciente. Las medidas se llevaron a cabo en un laboratorio bioacústico construido con una cámara insonorizada de muy bajo ruido de fondo, diseñada para los fines del estudio. Las medidas se realizaron en pacientes alemanes seguidos por "The Heart Centre" en Bad Oeynhausen (Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen, Universidad de Bochum), donde se encuentra construido el mencionado laboratorio. El análisis de sonido del presente estudio se realizó en un laboratorio bioacústico insonorizado especialmente diseñado, que aísla el sonido y la vibración del exterior del ambiente interior. Dentro del laboratorio, se colocaron pesadas cortinas insonorizadas entre las cámaras del paciente y del investigador. El ruido de fondo total dentro de la cámara del paciente fue de 19 dB(A), y se redujo aún más a 9 dB(A) mediante el uso de un filtro de paso alto de 250 Hz. Los sonidos se registraron con el paciente en decúbito supino y sin ropa cubriendo el pecho. Los sonidos de cierre de la válvula se registraron con un micrófono (Brüel y Kjær 4179) colocado a 5 cm por encima del tórax del paciente. Luego, este sonido se preamplificó (Brüel y Kjær 2660), amplificó (Brüel y Kjær 2610) y se filtró en paso alto a 250 Hz (Krohn-Hite 3944) (ver Fig. 1). Todos los sonidos de las válvulas fueron registrados por el mismo investigador experimentado y almacenados en un registrador de instrumentación (TEAC 510) para su posterior análisis fuera de línea. El tiempo de adquisición de datos para cada paciente fue de aproximadamente 10 min.
Se pidió a los pacientes que cumplimentaran un cuestionario de calidad de vida (SF-36), que se evaluará en un estudio futuro sobre psicoacústica para sonidos mecánicos de válvulas cardíacas.
Perspectivas: Los resultados obtenidos de este análisis contribuirán a ampliar el conocimiento sobre el sonido producido por estos tres tipos diferentes de prótesis valvulares cardíacas mecánicas. El estudio puede agregar un parámetro importante en la elección de la válvula implantada: el agrado del paciente. Evaluará algunas de las válvulas cardíacas mecánicas más vendidas en todo el mundo y los resultados finales pueden contribuir a dilucidar qué tipo, entre esas válvulas, se debe elegir para un paciente específico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (a partir de los 18 años) con una válvula cardíaca mecánica aórtica que pertenezca a uno de los tres tipos de válvulas investigados y que haya sido implantada entre tres meses y cuatro años antes de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deficiencia auditiva severa (evaluada mediante un audiograma convencional dentro de la cámara insonorizada) o que utilizan audífonos;
- pacientes con arritmias cardíacas graves;
- pacientes con claustrofobia;
- pacientes que no son capaces de cooperar con las condiciones experimentales en una cámara insonorizada;
- Pacientes que no pueden cumplir con el cuestionario de calidad de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad (altura) del sonido de las válvulas cardíacas mecánicas
Periodo de tiempo: 10.06.2007
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Las mediciones se realizaron en un laboratorio de Bioacústica.
El ruido de fondo total fue de 9 dB(A).
Los sonidos de cierre de la válvula fueron registrados por un micrófono colocado a 5 cm por encima del tórax del paciente.
Este sonido fue preamplificado, amplificado, filtrado y almacenado en una grabadora de instrumentación para su posterior análisis fuera de línea.
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10.06.2007
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thais A. Pedersen, doctor, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20050213
- 20050213 - 19/04-2006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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