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Beta-hCG + eritropoyetina en el ictus agudo (BETAS)

16 de agosto de 2016 actualizado por: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine

Seguridad de Beta-hCG + Eritropoyetina en el ictus agudo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de Beta-hCG + Eritropoyetina en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con un nuevo accidente cerebrovascular serán evaluados en el Centro Médico Irvine de la Universidad de California (UCIMC), un Centro de Accidentes Cerebrovasculares certificado por JCAHO, y en el Hoag Memorial Hospital Presbyterian. Se utilizarán vías estándar de accidentes cerebrovasculares para identificar a dichos pacientes y para iniciar la terapia de atención estándar. Los pacientes potencialmente elegibles para la inscripción en el estudio serán identificados, evaluados, luego consentidos e inscritos. Aquellos que cumplan con todos los criterios de ingreso, y sin criterios de exclusión, se someterán a pruebas de referencia adicionales, incluida una resonancia magnética cerebral. Luego comenzará un ciclo de terapia B-E de 9 días, siempre dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. Esta terapia consistirá en hCG (3 dosis IM una vez al día a 10 000 UI por dosis, con un día de diferencia, en los días 1, 3 y 5 de participación en el estudio), seguido de un período de lavado de un día (día 6), seguido de Epo (tres una vez al día i.v. dosis de 30 000 UI por dosis en los días 7, 8 y 9 de participación en el estudio). Los pacientes serán examinados en varios momentos durante la terapia, así como 6 semanas y 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular. Las medidas de resultado primarias están relacionadas con la seguridad, mientras que las medidas de resultado secundarias están relacionadas con la discapacidad, el estado neurológico y las medidas de resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-4280
        • University of California, Irvine Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 21-85
  2. Puntuación NIHSS 6-24 en el momento de la inscripción, lo que garantiza que el accidente cerebrovascular no sea ni leve ni devastador
  3. El accidente cerebrovascular es de origen isquémico, supratentorial y confirmado radiológicamente
  4. El paciente tiene entre 24 y 48 horas desde el momento del inicio del accidente cerebrovascular en el momento en que se administra la primera dosis de la terapia B-E. La hora de inicio es cuando comenzaron los síntomas y el accidente cerebrovascular ocurrió durante el sueño, la hora de inicio es cuando se vio por última vez que el paciente estaba normal.
  5. Expectativa razonable de disponibilidad para recibir el curso completo de terapia B-E de 9 días
  6. Expectativa razonable de que el paciente recibirá terapia física, ocupacional, del habla y cognitiva estándar después del accidente cerebrovascular según se indica

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad psiquiátrica mayor preexistente y activa u otra enfermedad neurológica
  2. Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en los 3 años anteriores
  3. Hemoglobina sérica > 16 g/dL en un paciente masculino o > 14 g/dL en una paciente femenina; o un recuento de plaquetas > 400 000/mm3 en un paciente masculino o femenino
  4. enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar avanzada; el primero se definirá operativamente como bilirrubina sérica > 4 mg/dL, fosfatasa alcalina > 250 U/L, SGOT > 150 U/L, SGPT > 150 U/L o creatinina > 3,5 mg/dL
  5. Embarazo o lactancia; tenga en cuenta que se requerirá una prueba de embarazo negativa si la paciente es una mujer en edad reproductiva, utilizando una prueba que detecta de manera confiable niveles de beta-hCG> 25 con niveles normales de < 8 UI/L.

  6. Contraindicación para participar en el estudio sobre la base de cualquiera de los siguientes:

    1. Alergia u otra contraindicación para iniciar beta-hCG o eritropoyetina
    2. Hipersensibilidad conocida a productos derivados de células de mamíferos o hipersensibilidad a la albúmina
    3. Un diagnóstico conocido de cáncer de próstata; tenga en cuenta que el antígeno prostático específico se recopilará para una evaluación retrospectiva de la seguridad, pero no se utilizará para determinar la elegibilidad del estudio
    4. Disuria de origen inexplicable
    5. Hipertensión no controlada, definida en el contexto de un accidente cerebrovascular agudo como presión arterial persistentemente superior a 220 mm Hg sistólica o 120 diastólica a pesar de la terapia antihipertensiva
  7. Uso actual de beta-hCG o eritropoyetina
  8. Otra afección conocida por elevar la beta-hCG, activa en los 24 meses anteriores, por ejemplo, coriocarcinoma o tumor de células germinales
  9. Diagnóstico médico terminal compatible con supervivencia < 1 año
  10. Estado hipercoagulable conocido, que para los efectos de este estudio tendrá deficiencia de proteínas C, S o antitrombina III; resistencia a la proteína C activada; mutación del gen de la protrombina; o un síndrome de anticuerpos antifosfolípidos según las medidas clínicas y de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Factor de crecimiento dual
Todos los pacientes recibieron eritropoyetina y beta-hCG. Este fue el único brazo de tratamiento en el estudio, es decir, todos los participantes recibieron terapia activa.
Droga: Factor de crecimiento dual

10 000 UI de Beta-hCG IV en los días 1, 3 y 5 de participación en el estudio

30 000 UI de eritropoyetina IV los días 7, 8 y 9 de participación en el estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
La seguridad hasta el día 90 se evaluó a través de informes de eventos adversos, exámenes en serie, análisis de sangre y un Doppler de vena de la pierna en el día 42. Número de participantes que experimentaron eventos adversos, anomalías en exámenes seriados, análisis de sangre y un Doppler de vena de la pierna en el día 42.
3 meses
Morbosidad
Periodo de tiempo: 3 meses
atribuible a la intervención experimental
3 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
atribuible a la intervención experimental
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: 3 meses
El Action Research Arm Test es una medida de 19 elementos dividida en 4 subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso del brazo). El desempeño en cada ítem se califica en una escala ordinal de 4 puntos que va desde: 3: Realiza la prueba normalmente 2: Completa la prueba, pero toma demasiado tiempo o tiene mucha dificultad 1: Realiza la prueba parcialmente 0: No puede realizar ninguna parte de la prueba. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 57 puntos, siendo mejor una puntuación más alta y 57 se considera "normal".
3 meses
Báscula de brazo Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 3 meses
La báscula de brazo Fugl-Meyer es una báscula de medición de la parte superior del cuerpo con tres secciones: proximal, muñeca/mano y coordinación/velocidad. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 66, siendo mejor una puntuación más alta. Una puntuación de 66 se considera "normal" sin impedimentos.
3 meses
Báscula para piernas Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida del deterioro motor de la pierna con tres subsecciones que son Proximal, Cadera/Rodilla y Velocidad/Coordinación. La escala va de 0 a 34, siendo mejor una puntuación más alta. Una puntuación de 34 se considera "normal".
3 meses
Prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de afasia u otra alteración del lenguaje causada por accidente cerebrovascular u otros trastornos demenciales. Consiste en 60 dibujos lineales graduados en dificultad en los que los pacientes deben nombrar cada dibujo.
3 meses
Prueba de cancelación de línea
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de negligencia espacial donde los pacientes deben tachar líneas colocadas en una orientación aleatoria. Las líneas perdidas pueden indicar áreas de negligencia espacial.
3 meses
Escala de accidentes cerebrovasculares NIH
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida del deterioro global posterior al accidente cerebrovascular. Incluye 11 ítems para examinar los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial. La escala de puntuación es de 0 a 42, donde una puntuación más alta indica un accidente cerebrovascular más grave.
3 meses
Escala abreviada de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de la depresión realizada como un autoinforme. Es una serie de 15 preguntas diseñadas para ser una pantalla para la depresión. Las puntuaciones van de 0 a 15, siendo una puntuación más alta más indicativa de depresión.
3 meses
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de discapacidad en términos de desempeño de actividades de la vida diaria (AVD). Las puntuaciones van de 0 a 100, y una puntuación más alta se asocia con un mayor nivel de independencia.
3 meses
Volumen de infarto mediante resonancia magnética anatómica
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición del volumen del infarto y cambio porcentual desde el inicio hasta el día 90.
3 meses
Sendero haciendo una prueba
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de la memoria y la función ejecutiva donde se le pide a uno que conecte los puntos consecutivamente según el número del punto. El examinado tiene 2 minutos para conectar los puntos con una puntuación máxima de 25 para todos los puntos conectados correctamente.
3 meses
Prueba B de creación de senderos
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de memoria y función ejecutiva donde se le pide a uno conectar puntos con letras y números alternando entre número y letra y conectando puntos consecutivamente. El examinado tiene 4 minutos para conectar los puntos con una puntuación máxima de 25 para todos los puntos conectados correctamente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Stem Cell Therapeutics Corp.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven C. Cramer, MD, MMSc, University of California, Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS#2005-4800

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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