Estudio de PR5I, una vacuna pediátrica combinada con un componente mejorado contra la hepatitis B administrado de forma concomitante con Prevnar®

Criterios de inclusión:

• Lactantes de 42 a 89 días inclusive el día de la inclusión.
• Nacido a término completo del embarazo (> 37 semanas).
• Formulario de consentimiento informado firmado por el(los) padre(s) o representante legalmente autorizado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio.
• El padre o representante legalmente autorizado tiene acceso a un teléfono.
• Padre o representante legalmente autorizado que sepa leer y escribir en inglés o francés.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo.
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
• Antecedentes personales o familiares inmediatos de inmunodeficiencia congénita o adquirida, terapia inmunosupresora como la terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo.
• Hipersensibilidad sistémica conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una vacuna que contiene las mismas sustancias que las vacunas del ensayo.
• Enfermedad crónica que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Recibió sangre o productos derivados de la sangre desde el nacimiento.
• Cualquier vacunación anterior a la primera vacunación de prueba o planificada en las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación de prueba (la vacuna contra la gripe se puede administrar un mínimo de 4 semanas antes de la primera vacunación de estudio).
• Vacunación previa con cualquier combinación de vacunas basadas en tos ferina acelular (DTaP) o tos ferina de células enteras (DTwP), Haemophilus influenzae tipo b (Hib) conjugado, poliovirus, hepatitis B o vacunas conjugadas neumocócicas.
• Alteración de la coagulación que contraindica la vacunación IM.
• Hallazgos clínicamente significativos en la revisión de los sistemas (determinados por el investigador o subinvestigador como suficientes para la exclusión).
• Retraso en el desarrollo o trastorno neurológico.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la vacuna o representar un riesgo para la salud del sujeto.
• Seropositividad documentada para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en el niño o su madre.
• Antecedentes de enfermedad por Hib, hepatitis B, difteria, tétanos, tos ferina o poliovirus.