Combinación de Sensibilizante a la Insulina y Leptina como Tratamiento para el Síndrome Metabólico Inducido por HAART

Criterios de inclusión:

• Edad 18 años o más y capacidad y voluntad para dar su consentimiento informado por escrito
• Infección por VIH-1 documentada
• Al menos 6 meses de terapia antirretroviral acumulativa estable con cualquier medicamento antirretroviral disponible o en investigación (inhibidor de la proteasa, inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido, inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido, inhibidor de la transcriptasa inversa nucleótido)
• Lipoatrofia desarrollada después de iniciar el tratamiento HAART (ver criterios a continuación). Los niveles de leptina deben ser inferiores a 4 ng/ml.
• Se desarrolló resistencia a la insulina, alteración de la glucosa en ayunas, alteración de la tolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2 después de comenzar con los medicamentos antirretrovirales. Estas categorías se definen, respectivamente, como un nivel de insulina en ayunas superior a 15 µUI/ml; valor de glucosa sérica en ayunas superior a 100 mg/dl; nivel de glucosa en suero de 2 horas durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 gramos entre 140 y 200 mg/dl; y glucemia en ayunas superior a 126 mg/dl o glucemia aleatoria superior a 200 mg/dl con presencia de los síntomas clásicos de la diabetes, como poliuria, polidipsia, cetonuria y adelgazamiento rápido
• Se desarrolló hipertrigliceridemia y/o hipercolesterolemia después de iniciar la terapia antirretroviral. Estas categorías se definen como triglicéridos en ayunas superiores a 150 mg/dl y colesterol LDL superior a 130 mg/dl, respectivamente.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inscripción y deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera, es decir, condones, diafragma o DIU, con o sin un método basado en hormonas durante la duración del estudio. Las mujeres que estén embarazadas o queden embarazadas durante el estudio y que no acepten alguna forma de anticoncepción serán excluidas del estudio.
• Los pacientes deben tener antecedentes de pérdida de grasa periférica en la cara (p. mejillas hundidas), extremidades (incluyendo venas prominentes) y/o glúteos, que se desarrollaron después del inicio de la terapia HAART
• Los pacientes deben tener hallazgos en el examen físico de a) atrofia facial: mejillas hundidas, regiones temporales hundidas y/o venas temporales prominentes y b) pérdida de grasa en la periferia, extremidades y/o glúteos (incluidas las venas prominentes)
• Los pacientes deben tener mediciones antropométricas que sugieran una disminución del contenido de grasa subcutánea: Disminución del grosor del pliegue cutáneo del tríceps (< 4 mm en hombres y < 8 mm en mujeres) o Disminución de la circunferencia del brazo (< 27,1 cm en hombres y < 23,3 cm en mujeres) o Disminución del subescapular Grosor de los pliegues cutáneos (< 7 mm en hombres y < 7 mm en mujeres) o absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) que sugieren depleción de grasa: grasa corporal total < 14 % en hombres y < 22 % en mujeres.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alteración del metabolismo de la glucosa o hiperlipidemia antes del uso de antirretrovirales
• Niveles de triglicéridos superiores a 1500 mg/dl después de la fase inicial de 1 mes o en cualquier momento durante el estudio
• Función hepática anormal: pruebas de función hepática superiores al doble del rango normal superior
• Función renal anormal: creatinina superior a 1,3 mg/dl
• Cualquier condición/enfermedad que pueda afectar los resultados del estudio, como embarazo, infección activa excepto VIH, malabsorción/desnutrición clínicamente significativa, malignidad
• Cualquier enfermedad hormonal activa y/o tratamiento hormonal que pueda afectar los resultados de interés, como hipo/hipertiroidismo clínicamente manifiesto, hipogonadismo, hipercortisolismo o tratamiento con esteroides u hormona del crecimiento (excepción: los pacientes que toman testosterona pueden incluirse en el ensayo si están de acuerdo). continuar con la misma dosis durante la duración del ensayo)
• Presentar alcoholismo o abuso de drogas. Estas condiciones se evaluarán mediante una revisión detallada de la historia y los sistemas y análisis de laboratorio de referencia con química, CBC y niveles de hormonas, y EKG.