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Un estudio de dasatinib frente a dosis altas de imatinib (600 mg) en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica que no lograron una respuesta citogenética completa después de 3 a 18 meses de tratamiento con imatinib

18 de noviembre de 2009 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, de dasatinib frente a dosis altas (600 mg) de mesilato de imatinib en el tratamiento de sujetos con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica que presentan fracasos de imatinib o que han tenido una respuesta subóptima después de 3- 18 meses de terapia con 400 mg de imatinib

El propósito de este estudio de investigación clínica es comparar la tasa de respuesta citogenética completa de dasatinib a la terapia con imatinib a los 6 meses después de la aleatorización en pacientes con LMC en fase crónica. También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Dr. Marshall Schreeder
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Local Institution
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Local Institution
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Local Institution
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Local Institution
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Local Institution
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Local Institution
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Local Institution
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Local Institution
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Local Institution
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Baltimore, Pennsylvania, Estados Unidos, 21229
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥18 años con diagnóstico de LMC en fase crónica con cromosoma Filadelfia positivo (CP Ph+) que no lograron CCyR después de 3 a 18 meses de terapia con imatinib 400 mg
  • Inicio del tratamiento con imatinib 400 mg dentro de los 6 meses del diagnóstico inicial de LMC
  • Capaz de tolerar la administración crónica de imatinib en la dosis más alta (400-600 mg) que el sujeto haya recibido en el pasado
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) 0-2
  • Función hepática y renal adecuada

Criterio de exclusión:

  • Elegible y dispuesto a someterse a un trasplante de células madre autólogo/alogénico inmediato
  • Diagnóstico previo de LMC acelerada/crisis blástica
  • Sujetos con evolución clonal en células Ph+ observadas en ≥2 metafases
  • Documentación previa de la mutación T315I
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
  • Trastorno médico grave no controlado/infección activa
  • Historial de trastorno hemorrágico importante no relacionado con CML
  • Intolerancia a imatinib ≥400 mg
  • Neoplasias malignas concurrentes distintas de la LMC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
50-180 mg una vez al día (QD)
Droga: Dasatinib
Comprimidos, Oral, Una vez al día, 5-7 años
Otros nombres:
  • Sprycel®
Comparador activo: B
200-800 mg una vez al día
Droga: Imatinib
Comprimidos, Oral, Una vez al día, 5-7 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta citogenética completa (CCyR) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
La respuesta citogenética (CyR) se basa en la prevalencia de metafases positivas para el cromosoma Filadelfia (Ph+) entre las células en metafase en una muestra de médula ósea. El criterio para CCyR es 0% de metafases Ph+ entre las células en una muestra de médula ósea.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta molecular mayor (MMR)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24 y Mes 36
MMR se define como una reducción de 3 log en las transcripciones del gen BCR-ABL a partir de una línea de base estandarizada. Las reducciones en los transcritos de BCR-ABL en escala logarítmica se calculan en función de los valores absolutos expresados ​​como porcentaje de la proporción de transcritos del gen BCR-ABL con respecto al gen de control. En este estudio, se utilizó ABL como gen de control.
Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24 y Mes 36
Tarifas CCyR
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 12, Mes 24 y Mes 36
CyR se basa en la prevalencia de metafases Ph+ entre células en metafase en una muestra de médula ósea. El criterio para CCyR es 0% de metafases Ph+ entre las células en una muestra de médula ósea.
Mes 3, Mes 12, Mes 24 y Mes 36
Tiempo estimado para MMR y CCyR
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
El tiempo hasta MMR se define como el tiempo desde la primera dosis de tratamiento hasta que se cumplen por primera vez los criterios de medición para MMR. El tiempo hasta la MMR se calcula solo para los sujetos que lograron una MMR. El tiempo hasta CCyR se define como el tiempo desde la primera dosis de tratamiento hasta que se cumplen por primera vez los criterios de medición para CCyR. El tiempo hasta CCyR se calcula solo para los sujetos que lograron un CCyR.
a lo largo del estudio
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: a los 36 meses
SLP = tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o muerte. Participantes que fallecieron sin progresión = progresión en la fecha de la muerte. Los participantes que no progresaron ni murieron fueron censurados en la fecha de la última evaluación hematológica. Los participantes que no recibieron el tratamiento del estudio y no progresaron ni murieron fueron censurados en la fecha de aleatorización.
a los 36 meses
Eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), muertes y discontinuaciones debido a AE
Periodo de tiempo: Desde 2 semanas antes de la aleatorización hasta el Mes 36. Al menos cada 4 semanas hasta que todas las toxicidades relacionadas con el estudio se resuelvan al valor inicial, se estabilicen o se consideren irreversibles.
Un AA se define como cualquier nuevo evento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto en investigación (medicinal) y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización de un paciente internado o cause la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un acontecimiento médico importante.
Desde 2 semanas antes de la aleatorización hasta el Mes 36. Al menos cada 4 semanas hasta que todas las toxicidades relacionadas con el estudio se resuelvan al valor inicial, se estabilicen o se consideren irreversibles.
Duración de CCyR y MMR
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
Duración de CCyR calculada para sujetos con CCyR como mejor respuesta; medido desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios para CCyR hasta la fecha de progresión o muerte. Duración de MMR calculada para sujetos con MMR como mejor respuesta; medido desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de MMR hasta la fecha en que se perdió por primera vez la MMR, la progresión de la enfermedad o la muerte.
A lo largo del estudio
Las mejores tasas de MMR
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
MMR se define como una reducción de 3 log en las transcripciones del gen BCR-ABL a partir de una línea de base estandarizada. Las reducciones en los transcritos de BCR-ABL en escala logarítmica se calculan en función de los valores absolutos expresados ​​como % de la relación entre los transcritos del gen BCR-ABL y el gen de control. En este estudio, ABL se utilizó como gen de control.
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA180-044

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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