Temozolomida en pacientes con oligodendroglioma anaplásico y oligoastrocitoma mixto recién diagnosticados
Ensayo de fase II de dosis continua de temozolomida en pacientes con oligodendroglioma anaplásico y oligoastrocitoma mixto recién diagnosticados
Razón fundamental:
La terapia estándar para los oligodendrogliomas anaplásicos y los oligoastrocitomas mixtos incluye radiación y quimioterapia. Sin embargo, debido a la toxicidad potencial a largo plazo del sistema nervioso central de la radiación, los investigadores especulan que puede ser mejor reservar la radioterapia para la enfermedad progresiva. Además, algunos pacientes con oligodendroglioma anaplásico y oligoastrocitoma mixto tienen tumores inusualmente sensibles a la quimioterapia. Investigaciones anteriores indican que los pacientes con tumores cerebrales con una deleción del cromosoma 1p tienen una mayor respuesta al fármaco de quimioterapia temozolomida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La temozolomida ha demostrado eficacia antitumoral clínica contra los gliomas malignos tanto en la recaída como en el diagnóstico inicial. Este medicamento parece tener menos efectos adversos en comparación con otros medicamentos utilizados contra los tumores cerebrales. Por lo tanto, la temozolomida a menudo se tolera mejor en pacientes con tumores cerebrales en comparación con otros medicamentos para tumores cerebrales. El estudio actual se basa en investigaciones anteriores para probar la eficacia de la quimioterapia sola en pacientes con oligodendroglioma anaplásico y oligoastrocitoma mixto.
Propósito:
Este estudio evaluará la tasa de respuesta, o cómo cambia el tamaño de la enfermedad en los pacientes y la supervivencia sin crecimiento de la enfermedad, en pacientes con oligodendroglioma anaplásico y oligoastrocitoma mixto tratados con temozolomida. También se evaluará la calidad de vida en esta población de pacientes tratados con el régimen del estudio.
Tratamiento:
Los participantes del estudio serán tratados con el medicamento temozolomida. Este medicamento se administrará en pastillas orales. Se tomará temozolomida durante siete días consecutivos seguidos de siete días sin el medicamento. Este programa de tratamiento de siete días con temozolomida seguido de siete días de descanso continuará durante todo el estudio. Se realizarán varias pruebas y exámenes para monitorear de cerca a los pacientes. Se realizarán resonancias magnéticas cada 8 semanas para medir la respuesta de la enfermedad. La temozolomida como fármaco del estudio se administrará a los participantes del estudio durante un total de cuatro ciclos de 8 semanas. Sin embargo, los tratamientos se descontinuarán debido al crecimiento de la enfermedad o eventos adversos inaceptables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- oligodendroglioma anaplásico u oligoastrocitoma mixto
- edad > 18
- Estado de Karnofsky > 70%
- función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
Criterio de exclusión:
- quimioterapia previa o irradiación craneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta en pacientes con AO y MOA recién diagnosticados de temozolomida administrada cada dos semanas.
Periodo de tiempo: 2007-20011
|
2007-20011
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la calidad de vida en esta población de pacientes utilizando instrumentos de calidad de vida validados.
Periodo de tiempo: 2007-2011
|
2007-2011
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Newton, MD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- OSU-0222
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .