- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00362635
Compare la eficacia y la seguridad del tratamiento de 48 semanas con 30 mg de clevudina frente a 100 mg de lamivudina para la infección por CHB
24 de julio de 2012 actualizado por: Bukwang Pharmaceutical
Un estudio aleatorizado y doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento de 48 semanas con clevudina 30 mg una vez al día versus lamivudina 100 mg una vez al día para la infección crónica por hepatitis B
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad del tratamiento de 48 semanas con Clevudina 30 mg una vez al día versus lamivudina 100 mg una vez al día para la infección crónica por hepatitis B.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
92
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Road, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
New Territories
-
Tai Po, New Territories, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 60 años, inclusive.
- El paciente es ADN del VHB positivo con niveles de ADN en la selección >= 3 x 1 000 000 copias/mL.
- Se documenta que el paciente es HBsAg positivo durante > 6 meses y HBeAg positivo.
- El paciente tiene niveles de AST y ALT que son >= 1 veces y <= 10 veces el límite superior normal (x LSN).
- El paciente tiene niveles de bilirrubina <= 1,5 x ULN o niveles de bilirrubina > 1,5 x ULN con diagnóstico de enfermedad de Gilbert y bilirrubina conjugada dentro de los límites normales.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina (b-HCG) negativa antes de comenzar el tratamiento de prueba.
- El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente está actualmente recibiendo terapia antiviral, inmunomoduladora o con corticosteroides.
- Pacientes tratados previamente con lamivudina, lobucavir, adefovir, famciclovir o cualquier otro nucleósido en investigación para la infección por VHB.
- El tratamiento previo con interferón debe haber finalizado al menos 6 meses antes de la visita de selección.
- El paciente tiene antecedentes de ascitis, hemorragia varicosa o encefalopatía hepática.
- El paciente está coinfectado con VHC o VIH.
- El paciente tiene evidencia de cirrosis descompensada o carcinoma hepatocelular (alfa fetoproteína).
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente no está dispuesto a usar un método anticonceptivo "eficaz" durante el estudio y hasta 3 meses después de que cese el uso del fármaco del estudio. Para los hombres, se deben usar condones. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente (mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral), posmenopáusicas o usar al menos un método anticonceptivo de barrera médicamente aceptable (es decir, DIU, métodos de barrera con espermicida o abstinencia).
- El paciente tiene antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas.
- El paciente tiene una enfermedad importante gastrointestinal, renal, hepática (descompensada), broncopulmonar, neurológica, cardiovascular, oncológica o alérgica.
- Sujetos que participan actualmente en otro estudio de investigación o que han estado tomando cualquier fármaco en investigación en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección.
- Sujetos que estén tomando algún medicamento chino tradicional, o que hayan estado tomando algún medicamento chino tradicional en las últimas 2 semanas antes de la visita de selección.
- Cualquier criterio que, en opinión del investigador, sugiera que el sujeto no cumpliría con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia: tasa de incidencia de la negatividad del ADN del VHB (es decir, <300 copias/ml) por PCR
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Seguridad: Pruebas de laboratorio, Eventos adversos, Examen físico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Eficacia:
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Cinética viral de la supresión del ADN del VHB
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Estudio de dinámica viral durante las primeras 12 semanas para definir la naturaleza del efecto antiviral de Clevudina en comparación con Lamivudina.
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Evaluación de los cambios en la tasa de normalización de ALT y la serología del VHB durante 48 semanas de tratamiento
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Evaluación de la proporción de pacientes con ADN del VHB <300 copias/ml, cambio medio del ADN del VHB desde el inicio (log10 copias/ml), la proporción de pacientes con ALT normal y serología del VHB durante 48 semanas adicionales de tratamiento abierto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George KK Lau, M.D., Queen Mary Hospital, Hong Kong
- Investigador principal: Nancy Leung, M.D., Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Clevudina
Otros números de identificación del estudio
- CLV-310
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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