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Estudio de interacción farmacológica con atazanavir administrado con y sin ritonavir y un sustrato del citocromo P450, rosiglitazona

7 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Efecto de atazanavir administrado con y sin ritonavir sobre la farmacocinética del sustrato rosiglitazona del citocromo P450 2C8 en sujetos sanos

El propósito de este estudio de investigación clínica es evaluar el efecto de Atazanavir 400 mg QD y Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg QD en estado estacionario sobre la farmacocinética de dosis única de RGZ en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 50 años de edad con un IMC de 18 a 32 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Droga: Maleato de rosiglitazona
Tabletas, Oral, RGZ 4 mg, una vez al día, 1 día.
Comparador activo: B
Droga: Sulfato de atazanavir
Cápsulas, Oral, ATV 400 mg, una vez al día, 5 días.
Otros nombres:
  • Reyataz
Comparador activo: C
Droga: Sulfato de Atazanavir + Maleato de Rosiglitazona
Cápsula, Oral, ATV 400 mg + RGZ 4 mg, una vez al día, 1 día.
Otros nombres:
  • Reyataz
Comparador activo: D
Droga: Sulfato de Atazanavir + Ritonavir
Cápsulas, Oral, ATV 300 mg + RTV 100 mg, una vez al día, 14 días.
Otros nombres:
  • Reyataz
Comparador activo: Mi
Droga: Sulfato de Atazanavir + Ritonavir + Maleato de Rosiglitazona
Cápsulas/Tabletas, Oral, ATV 300 mg + RTV 100 mg + RGZ 4 mg, una vez al día, 1 día.
Otros nombres:
  • Reyataz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar el efecto de Atazanavir 400 mg QD y Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg QD en estado estacionario sobre la farmacocinética de dosis única de rosiglitazona en sujetos sanos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la coadministración de rosiglitazona y atazanavir con y sin ritonavir.
Explorar la relación entre la exposición a atazanavir, el genotipo CYP2C8 y la farmacocinética de la exposición a rosiglitazona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI424-106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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