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Carboplatino y temozolomida (Temodar) para metástasis cerebrales residuales recurrentes y sintomáticas

1 de mayo de 2017 actualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ensayo multicéntrico de fase I/II de carboplatino intraarterial y temozolomida oral para el tratamiento de metástasis cerebrales residuales recurrentes y sintomáticas.

Propósito: El objetivo principal de este estudio es determinar si la quimioterapia con carboplatino y temozolomida afecta significativamente las tasas de respuesta, o el tamaño de la enfermedad, en pacientes con metástasis cerebrales que se originan de cáncer en otras partes del cuerpo, en comparación con pacientes que ya han recibido sido tratado con radiación. La supervivencia, las causas de muerte, la recurrencia de la enfermedad en el sistema nervioso central, la toxicidad y la calidad de vida se medirán como objetivos secundarios en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: la cirugía y la radiación a menudo se usan como tratamientos para las metástasis cerebrales o tumores en el cerebro que se originan en otras partes del cuerpo. Actualmente se desconoce si la supervivencia del paciente o el tiempo hasta la progresión experimentarían beneficios adicionales mediante la adición de quimioterapia. La investigación anterior parece sugerir que un régimen de quimioterapia puede mejorar los resultados de los pacientes con metástasis cerebrales tratados previamente con radiación. El estudio actual evalúa aún más esta pregunta de investigación al proporcionar a los pacientes con metástasis cerebrales residuales recurrentes o sintomáticas carboplatino y temozolomida, dos agentes de quimioterapia. La temozolomida ha demostrado eficacia antitumoral clínica contra los gliomas malignos y se ha probado con cierta eficacia contra varios otros tipos de cáncer. Este medicamento parece tener menos efectos adversos en comparación con otros medicamentos contra el cáncer de uso común. Investigaciones recientes indican que la temozolomida también tiene cierta eficacia contra las metástasis cerebrales. Además, investigaciones previas indican la falta de toxicidad grave del carboplatino en pacientes con esta enfermedad.

Tratamiento: Los participantes del estudio serán tratados con carboplatino y temozolomida. El carboplatino se administrará mediante infusiones intravenosas. La temozolomida se administrará mediante pastillas orales. Antes de que se administren estos medicamentos, los participantes del estudio se someterán a una evaluación previa al tratamiento con exámenes físicos y neuropsicológicos, neuroimágenes, pruebas de laboratorio, evaluación de la calidad de vida y otros procedimientos. El carboplatino se administrará durante dos días consecutivos. Los participantes del estudio tomarán temozolomida diariamente durante cinco días consecutivos. Ambos programas de tratamiento se repetirán cada 28 días. Se realizarán varias pruebas y exámenes a lo largo del estudio para monitorear de cerca a los pacientes. Los tratamientos del estudio se descontinuarán debido al crecimiento de la enfermedad o eventos adversos inaceptables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer sistémico confirmado patológicamente

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Compromiso meníngeo conocido del SNC con cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Temozolomida y carboplatino intraarterial (IA)
A los pacientes se les administrará temozolomida por vía oral una vez al día durante 5 días consecutivos y recibirán carboplatino intraarterial.
Droga: carboplatino
Carboplatino IA 200 mg/m2/día para cada inyección arterial en los días 1 y 2.
Otros nombres:
  • CBDCA
  • Paraplatino
Droga: temozolomida
150 mg/m2/día por vía oral Días 1-5. Ciclos de tratamiento a repetir cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • Temodar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la tasa de respuesta de la quimioterapia con carboplatino intraarterial y temozolomida oral
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La respuesta se evaluó mediante los criterios de RM (criterios de MacDonald). Los criterios de MacDonald para determinar la progresión del tumor se determinan mediante la evaluación del aumento de tamaño de un tumor realzado en resonancias magnéticas consecutivas y evaluación clínica. La respuesta completa ocurre cuando hay una desaparición de todo el tumor realzado en resonancias magnéticas consecutivas con al menos un mes de diferencia. La respuesta parcial se produce con una reducción >50 % del tamaño del tumor realzado en exploraciones de MRI consecutivas con al menos un mes de diferencia. La enfermedad progresiva ocurre cuando hay un aumento de más del 25 % en el tamaño del tumor realzado en exploraciones de MRI consecutivas. La enfermedad estable ocurre en todas las situaciones restantes.
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analizar el tiempo de progresión de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 60 semanas

Las respuestas al tratamiento se determinaron comparando nuevas exploraciones de resonancia magnética mejorada con las obtenidas en la evaluación anterior (es decir, hace 2 ciclos de tratamiento) o con la exploración inicial previa a la quimioterapia IA, si es la primera resonancia magnética de seguimiento durante el tratamiento.

La RM es la modalidad de neuroimagen de elección, ya que es más precisa que la TC para tumores pequeños, tumores múltiples y tumores en la fosa posterior58. La metodología utilizada (técnicas y equipos) debe ser idéntica para todos los escaneos. Las lesiones deben medirse como el diámetro más grande visto en la exploración y el diámetro más grande perpendicular a esa dimensión.
hasta 60 semanas
Determinar la supervivencia general de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 64 semanas
Desde el momento del inicio del protocolo
hasta 64 semanas
Determinar la causa de la muerte de los pacientes después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Determinar la causa de muerte (es decir, tumor del SNC versus progresión de la enfermedad sistémica) en pacientes después del tratamiento.
hasta 1 año
La incidencia y gravedad de las toxicidades del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Determinar la incidencia y gravedad de la toxicidad del SNC en pacientes tratados con carboplatino intraarterial y temozolomida oral.
hasta 24 semanas
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Determinar el impacto del tratamiento en la calidad de vida.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Herbert Newton, MD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-0428

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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