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Keto-/Amino Acid Supplemented Low Protein Diet in Patients With Chronic Kidney Disease

15 de agosto de 2006 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparison of the Effects Between Keto-/Amino Acid Supplemented Low Protein Diet and Non-Supplemented Low Protein Diet in Patients With Stage Ⅴ Chronic Kidney Disease

Keto-/amino acid supplemented low protein diet can reduce uremic symptoms, improve nutritional status, delay dialysis therapy and enhance health-related quality of life in our patients with stage V CKD in comparison to non-supplemented low protein diet.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fifty patients will be included into the study. The study comprises 9 visits. The treatment period covers 6 months, preceded by a 2-week screening period and a 1 month run-in period. Patients are required to visit the investigator two times before the start of active treatment.

All patients who are qualified for this study will then be randomised by receiving their medication/introduction of dietary management using the standard simple randomization method.Group I patients will receive keto-/amino acid (Ketosteril) supplemented low protein diet during the active treatment period while Group II patients will receive non-supplemented low protein diet during the same period. The daily dose of keto-/amino acid for each Group I patient is one tablet every 5 kg body weight. The total daily dose will be divided into three times a day.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kao Tze-Wah, MD, Master
  • Número de teléfono: 2919 886-2-23123456
  • Correo electrónico: twkao@ha.mc.ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 1. Serum creatinine ≧6 mg/dl at Visit 12. Creatinine clearance < 15 ml/min at Visit 13. Urine output ≧ 1,000 ml/day4. Primary renal disease: chronic glomerulonephritis or non-diabetic stage Ⅴ chronic kidney disease (confirmed by biopsy or clinical presentations/symptoms)5. Bilaterally reduced renal size shown by sonography6. Male or female patients aged 20 - 657. Ability of the patient to understand the basic implications of the study and to follow instructions8. Willingness to participate as indicated by a signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • 1. Severe arterial hypertension not responsive to medical therapy, maximum blood pressure values allowed: 180/100 mm Hg 2. Inadequate caloric intake due to extremely severe uremia (vomiting, anorexia, etc) 3. Malnutrition status with serum albumin level less than 3.5 g/dl in recent one month 4. Lack of adherence to dietary prescription 5. Water and sodium retention not responsive to diuretics 6. Clinical relevant severe cardiac disease, hepatic disorders (total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal), malabsorption disorders, diseases requiring steroids or non-steroid anti-inflammatory drugs 7. Severe sodium wasting syndrome that may affect renal function markedly and independently of dietary therapy 8. Concurrent use of nephrotoxic drugs 9. Severe infection with catabolic situation 10. Signs of uremic pericarditis 11. Symptoms of uremic polyneuropathy 12. Disorder of amino acid metabolism 13. Pregnant or nursing women 14. Participation in a clinical trial within the last 2 months 15. Former participation in the present study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Glomerular filtration rate (GFR) and creatinine clearance (Ccr)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
1. Hemodynamics, 2. Biochemistry status, 3. Bone density analysis, 4. Nutritional status, 5. Urinary status, 6. Compliance check, 7. Incidence of Aes8. Health-related quality of life, 9. Economic benefit

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kao Tze-Wah, MD, Master, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2006

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 941213

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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