Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Determinación de Carga Viral y Biomarcadores del Virus del Papiloma Humano (VPH) de Alto Riesgo - Tipos en Hombres VIH positivos

20 de enero de 2016 actualizado por: Alexander Kreuter, Deutsche Luft und Raumfahrt

Evaluación de la determinación de la carga viral y otros biomarcadores de tipos de VPH de alto riesgo como marcador de la progresión de las infecciones perianales por VPH en hombres VIH positivos que tienen sexo con hombres

La infección por el virus del papiloma humano (VPH) pertenece a las enfermedades de transmisión sexual más comunes en todo el mundo. Los hombres infectados por el VIH que tienen sexo con hombres (HSH) están fuertemente asociados con una mayor prevalencia de infección genital por VPH, una mayor incidencia de neoplasia intraepitelial anal (NIA) y, consecutivamente, un mayor riesgo de cáncer anal. Desde la introducción de la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART), la incidencia de varias neoplasias asociadas a virus ha disminuido significativamente en las personas infectadas por el VIH. Al comienzo de la era de HAART, existía una esperanza justificada de que las neoplasias genitoanales relacionadas con el VPH también disminuirían en función del éxito de la restauración inmune inducida por HAART. Sin embargo, HAART parece tener solo un pequeño impacto en la historia natural de la NIA, como se observó en una cohorte de HSH con VIH antes y después del inicio de HAART.

Como la NIA y las lesiones precursoras del cáncer del cuello uterino, la neoplasia intraepitelial cervical, comparten similitudes clínicas distintas, se ha recomendado la prueba de frotis citológico para la NIA para detectar y tratar las lesiones tempranas. Por lo tanto, este estudio prospectivo se centra principalmente en el valor predictivo de la carga de ADN del VPH para el desarrollo y la progresión clínica de la NIA en HSH infectados por el VIH. Además, el curso de la carga viral del VPH bajo tratamiento para la neoplasia intraepitelial anal, p. Se valorará tratamiento tópico con imiquimod. Además, se realizará la determinación inmunohistoquímica de varios biomarcadores proliferativos, así como de citoquinas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En comparación con la población general, la incidencia de neoplasia intraepitelial anal (NIA) y carcinoma anal (CA) entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) es extremadamente alta (por encima de 70/100.000). Si bien muchas infecciones oportunistas han disminuido desde la introducción de la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART), la incidencia de AC no ha disminuido. En contraste, la mejora de la supervivencia relacionada con HAART parece resultar en un mayor riesgo de CA en HSH infectados con VIH. La detección de neoplasia intraepitelial cervical (CIN) con citología cervical y tratamiento temprano ha resultado en una disminución significativa en la incidencia de carcinoma cervical. Al igual que el cáncer de cuello uterino, el CA puede prevenirse mediante la identificación y el tratamiento de sus precursores. Sin embargo, nunca ha habido un esfuerzo para implementar un programa de detección de citología anal para HSH infectados con VIH. La infección cervical persistente con tipos de VPH de alto riesgo es indicativa del desarrollo de NIC y cáncer de cuello uterino. Dado que la prevalencia de infecciones genitales por VPH en mujeres y hombres infectados por el VIH es muy alta (hasta > 90 %), el valor predictivo de la detección cualitativa del ADN del VPH es limitado para el cáncer de cuello uterino o la prevención de CA. Sin embargo, varios estudios han demostrado que la cantidad de copias de ADN del VPH en los raspados cervicales puede predecir la gravedad de la displasia cervical subyacente. Por lo tanto, este estudio prospectivo se centra principalmente en el valor predictivo de la carga de ADN del VPH para el desarrollo y la progresión clínica de la NIA en HSH infectados por el VIH. Además, se determinará la expresión del oncogen HPV-E6/E7 mediante la reacción en cadena de la polimerasa RT (RT-PCR). Además, el curso de la carga viral del VPH bajo tratamiento para la neoplasia intraepitelial anal, p. Se valorará tratamiento tópico con imiquimod. Además, se realizará la determinación inmunohistoquímica de varios biomarcadores proliferativos, así como de citoquinas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Norbert H Brockmeyer, MD
  • Número de teléfono: 0049-234-509-3474
  • Correo electrónico: n.brockmeyer@derma.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alexander Kreuter, MD
  • Número de teléfono: 0049-234-509-3439
  • Correo electrónico: a.kreuter@derma.de

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Bochum, NRW, Alemania, 44791
        • Reclutamiento
        • Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
        • Contacto:
          • Alexander Kreuter, MD
          • Número de teléfono: 0049-234-509-3439
          • Correo electrónico: a.kreuter@derma.de
        • Sub-Investigador:
          • Alexander Kreuter, MD
        • Investigador principal:
          • Norbert H Brockmeyer, MD
      • Köln, NRW, Alemania, 50935
        • Reclutamiento
        • Institute of Virology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres seropositivos que tienen sexo con hombres

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes infectados por el VIH

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Espectro de tipos de VPH, cargas virales de VPH y lesiones clínicas asociadas
Periodo de tiempo: Se obtendrán hisopos aproximadamente cada 6 meses.
Se obtendrán hisopos aproximadamente cada 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Norbert H Brockmeyer, MD, Department of Dermatology, Ruhr University Bochum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

3
Suscribir